ネオアジュバントアビラテロン前立腺研究

包含基準:

• 研究関連手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
• 18歳以上の男性
• -1以下のECOGパフォーマンスステータス
• 10年以上の平均余命（MSKCCノモグラムを使用）
• -RTOGによって定義された再発のリスクが中程度から高い、病理学的に証明された前立腺癌
• -画像検査（骨盤CT / MRI）、リンパ節サンプリング、または登録前60日以内の解剖によって確立された臨床的に陰性のリンパ節。 ただし、リンパ節が曖昧または疑わしい患者を除く 画像検査は、ノードが以下の場合、生検なしで適格です1.5cm;このイオン イメージングよりも大きいノードは、適格性を得るために陰性の生検が必要です。
• -登録前60日以内の骨スキャンで骨転移の証拠はありません。 プレーン フィルム X 線で転移が陰性である場合は、あいまいな骨スキャン所見が認められます。

• スクリーニング中の臨床検査値:

  • 10.0g/dl以上のヘモグロビン
  • -絶対好中球数（ANC）≥1.8×10の9乗/ L
  • 血小板≧100×10の9乗/L
• -収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 95 mmHg [注: 医学的に管理された高血圧は許可されています]
• -経直腸超音波（TRUS）で測定可能な前立腺サイズ、およびベースラインで少なくとも30 cm立方以上
• -患者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性行為に従事している場合、別の効果的な避妊方法と一緒にバリア避妊法を使用する意思があります（治療終了後1週間まで）

除外基準:

• 前立腺切除術を含む前立腺癌の前治療;高密度集束超音波または凍結療法; LHRHアゴニスト、抗アンドロゲン、または両側精巣摘除術を含むホルモン操作（任意のモダリティ）;前立腺癌に対する事前または併用化学療法; -研究がんの領域への小線源治療を含む以前の放射線療法;根治的局所治療［例外：経尿道的前立腺切除術（TRUP）・TRUS可］
• 尿道カテーテルの使用
• 心血管疾患の病歴;制御されていない高血圧[降圧療法によって制御された高血圧は許可されています]、心筋梗塞によって証明される臨床的に重要な心臓病、または過去6か月の動脈血栓イベント、重度または不安定な狭心症、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、または心駆出率測定値が 50% 未満のクラス II から IV の心不全
• 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
• -登録前4週間以内の主要な胸部または腹部手術または重大な外傷性損傷、または研究参加中/治療終了から4週間以内に計画された手術[注：局所麻酔下で実施される予定の外科的処置を受けた患者は研究から除外されません]
• 治験薬の吸収を妨げる胃腸障害
• 経口コルチコステロイド療法を必要とする活動性または制御不能な疾患
• -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性血清学
• -アビラテロンアセテート、プレドニゾロン、GnRHアゴニストまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性
• 地域の処方情報によるプレドニゾロンまたは GnRH アゴニストの使用に対する禁忌
• -患者が研究に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
• -治験責任医師の意見では、患者の健康を損なう、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
• -患者は、切除された非黒色腫皮膚がん以外の、過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている、または併発していた
• -治験薬の最初の予定投与前30日以内の未承認または治験薬による治療