Neo-adjuvans Abiraterone Prostate Study

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
• Män 18 år eller äldre
• ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 1
• Förväntad livslängd på 10 år eller mer (med MSKCC nomogram)
• Patologiskt bevisat prostatakarcinom med medelhög till hög risk för återfall enligt definitionen av RTOG
• Kliniskt negativa lymfkörtlar som fastställts genom avbildning (bäcken-CT/MRI), nodalprovtagning eller dissektion inom 60 dagar före registrering, förutom att patienter med lymfkörtlar som är tvetydiga eller tvivelaktiga genom avbildning är berättigade utan biopsi om noderna är mindre än eller lika med 1,5 cm; varje nod som är större än denna jonavbildning kommer att kräva negativ biopsi för berättigande
• Inga tecken på benmetastaser vid benskanning inom 60 dagar före registrering. Tvetydiga fynd av benskanning är tillåtna om röntgenstrålar med vanlig film är negativa för metastaser.

• Kliniska laboratorievärden under screening:

  • Hemoglobin högre än eller lika med 10,0 g/dl
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,8 × 10 i styrkan av 9/L
  • Blodplättar ≥ 100 × 10 till 9/L
• Systoliskt blodtryck < 160 mmHg och diastoliskt blodtryck < 95 mmHg [Obs: medicinskt kontrollerad hypertoni är tillåten]
• Prostatakörtelstorleken mätbar med transrektalt ultraljud (TRUS) och minst större än eller lika med 30 cm i kuber vid baslinjen
• Patienten är villig att använda barriärmetoden för preventivmedel tillsammans med en annan effektiv preventivmetod om han är engagerad i sexuell aktivitet med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder (tills 1 vecka efter avslutad behandling)

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling för prostatakarcinom, inklusive prostatektomi; högintensivt fokuserat ultraljud eller kryoterapi; hormonell manipulation (alla modaliteter) inklusive LHRH-agonist, anti-androgen eller bilateral orkidektomi; tidigare eller samtidig kemoterapi för prostatacancer; tidigare strålbehandling inklusive brachyterapi till området för studiecancer; radikal lokal behandling [Undantag: Transureteral resektion av prostata (TRUP) / TRUS är tillåten]
• Användning av urinrörskateter
• Historik av hjärt-kärlsjukdom; Okontrollerad hypertoni [hypertoni kontrollerad av antihypertensiv terapi är tillåten], kliniskt signifikant hjärtsjukdom som bevisats av hjärtinfarkt, eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina eller New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt , eller klass II till IV hjärtsvikt av hjärtejektionsfraktion mätning på <50 %
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
• Större thorax- eller bukkirurgi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före registrering, eller planerad operation under studiedeltagande / inom 4 veckor från avslutad behandling [Notera: patienter med planerade kirurgiska ingrepp som ska utföras under lokalbedövning är inte uteslutna från studien ]
• Gastrointestinal störning som stör studieläkemedlets absorption
• Aktiv eller okontrollerad sjukdom som kan kräva oral kortikosteroidbehandling
• Positiv serologi för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot abirateronacetat, prednisolon, GnRH-agonister eller deras hjälpämnen
• Kontraindikationer för användning av prednisolon eller GnRH-agonister enligt lokal förskrivningsinformation
• Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens välbefinnande eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
• Patienten har eller haft andra samexisterande maligniteter under de senaste 5 åren, förutom resekerad icke-melanom hudcancer
• Behandling med icke-godkänt eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första planerade dosen av studieläkemedlet