Neo-adjuvante Abirateron-Prostatastudie

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
• Männer ab 18 Jahren
• ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
• Lebenserwartung von 10 Jahren oder mehr (unter Verwendung des MSKCC-Nomogramms)
• Pathologisch nachgewiesenes Prostatakarzinom mit mittlerem bis hohem Rezidivrisiko nach RTOG
• Klinisch negative Lymphknoten, die durch Bildgebung (Becken-CT / MRT), Lymphknotenentnahme oder Dissektion innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung festgestellt wurden, außer Patienten mit Lymphknoten, die durch Bildgebung mehrdeutig oder fraglich sind, sind ohne Biopsie förderfähig, wenn die Knoten kleiner oder gleich sind 1,5 cm; Jeder Knoten, der größer als diese Ionenbildgebung ist, erfordert eine negative Biopsie für die Eignung
• Keine Hinweise auf Knochenmetastasen im Knochenscan innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung. Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn Röntgenaufnahmen mit normalem Film negativ für Metastasen sind.

• Klinische Laborwerte während des Screenings:

  • Hämoglobin größer oder gleich 10,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,8 × 10 hoch 9/l
  • Blutplättchen ≥ 100 × 10 hoch 9/l
• Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 95 mmHg [Hinweis: medizinisch kontrollierter Bluthochdruck ist erlaubt]
• Prostatadrüsengröße messbar durch transrektalen Ultraschall (TRUS) und mindestens größer als oder gleich 30 cm in Kubik an der Grundlinie
• Der Patient ist bereit, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zusammen mit einer anderen wirksamen Verhütungsmethode anzuwenden, wenn er sexuelle Aktivitäten mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter hat (bis 1 Woche nach Abschluss der Behandlung).

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung des Prostatakarzinoms, einschließlich Prostatektomie; hochintensiver fokussierter Ultraschall oder Kryotherapie; hormonelle Manipulation (beliebige Modalitäten) einschließlich LHRH-Agonist, Antiandrogen oder bilaterale Orchidektomie; vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie bei Prostatakrebs; vorherige Strahlentherapie einschließlich Brachytherapie in der Region des Studienkrebses; Radikale Lokalbehandlung [Ausnahme: Transuretherale Resektion der Prostata (TRUP) / TRUS ist erlaubt]
• Verwendung eines Harnröhrenkatheters
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Unkontrollierte Hypertonie [Hypertonie, die durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert wird, ist zulässig], klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association , oder Herzinsuffizienz Klasse II bis IV der Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 %
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Größere thorakale oder abdominale Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Registrierung oder geplante Operation während der Studienteilnahme / innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende [Hinweis: Patienten mit geplanten chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden sollen, sind nicht von der Studie ausgeschlossen ]
• Gastrointestinale Störung, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigt
• Aktive oder unkontrollierte Erkrankung, die eine orale Kortikosteroidtherapie erforderlich machen kann
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Abirateronacetat, Prednisolon, GnRH-Agonisten oder deren Hilfsstoffen
• Kontraindikationen für die Verwendung von Prednisolon oder GnRH-Agonisten gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
• Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
• Der Patient hat oder hatte innerhalb der letzten 5 Jahre andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen, außer reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Behandlung mit nicht zugelassenem oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten geplanten Dosis des Studienmedikaments