Estudio de próstata con abiraterona neoadyuvante

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Hombres mayores de 18 años
• Estado funcional ECOG menor o igual a 1
• Esperanza de vida de 10 años o más (usando el nomograma MSKCC)
• Carcinoma de próstata probado anatomopatológicamente con riesgo intermedio a alto de recurrencia según lo definido por RTOG
• Los ganglios linfáticos clínicamente negativos según lo establecido por imágenes (CT/MRI pélvica), muestreo de ganglios o disección dentro de los 60 días anteriores al registro, excepto los pacientes con ganglios linfáticos equívocos o cuestionables por imágenes son elegibles sin biopsia si los ganglios son menores o iguales a 1,5 cm; cualquier ganglio más grande que esta imagen de iones requerirá una biopsia negativa para la elegibilidad
• No hay evidencia de metástasis óseas en la gammagrafía ósea dentro de los 60 días anteriores al registro. Se permiten hallazgos equívocos en la gammagrafía ósea si las radiografías simples son negativas para metástasis.

• Valores de laboratorio clínico durante la selección:

  • Hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,8 × 10 elevado a 9/L
  • Plaquetas ≥ 100 × 10 elevado a 9/L
• Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 95 mmHg [Nota: se permite la hipertensión controlada médicamente]
• Tamaño de la glándula prostática medible mediante ecografía transrectal (TRUS) y al menos mayor o igual a 30 cm cúbicos al inicio
• El paciente está dispuesto a usar un método anticonceptivo de barrera junto con otro método anticonceptivo efectivo si tiene actividad sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (hasta 1 semana después de completar el tratamiento)

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para el carcinoma de próstata, incluida la prostatectomía; ultrasonido focalizado de alta intensidad o crioterapia; manipulación hormonal (cualquier modalidad) que incluye agonista de LHRH, antiandrógeno u orquidectomía bilateral; quimioterapia previa o concomitante para el cáncer de próstata; radioterapia previa, incluida la braquiterapia en la región del cáncer de estudio; tratamiento local radical [Excepción: se permite la resección transureteral de la próstata (TRUP) / TRUS]
• Uso de sonda uretral
• Historia de enfermedad cardiovascular; Hipertensión no controlada [se permite la hipertensión controlada con terapia antihipertensiva], cardiopatía clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association , o insuficiencia cardíaca de clase II a IV de medición de fracción de eyección cardíaca de <50 %
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
• Cirugía torácica o abdominal mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas previas al registro, o cirugía planificada durante la participación en el estudio / dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento [Nota: los pacientes con procedimientos quirúrgicos planificados que se realizarán bajo anestesia local no están excluidos del estudio ]
• Trastorno gastrointestinal que interfiere con la absorción del fármaco del estudio
• Enfermedad activa o no controlada que puede requerir terapia con corticosteroides orales
• Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona, prednisolona, ​​agonistas de GnRH o sus excipientes
• Contraindicaciones para el uso de prednisolona o agonistas de GnRH según la información de prescripción local
• Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del paciente o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• El paciente tiene o ha tenido otras neoplasias malignas coexistentes en los últimos 5 años, además del cáncer de piel no melanoma resecado.
• Tratamiento con un fármaco en investigación o no aprobado en los 30 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio