Neoadjuvantní Abiraterone Prostate Study

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
• Muži ve věku 18 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG menší nebo roven 1
• Předpokládaná délka života 10 let nebo více (pomocí nomogramu MSKCC)
• Patologicky prokázaný karcinom prostaty se středním až vysokým rizikem recidivy podle definice RTOG
• Klinicky negativní lymfatické uzliny zjištěné zobrazením (CT/MRI pánve), odběrem vzorků uzlin nebo disekcí během 60 dnů před registrací, s výjimkou pacientů s nejednoznačnými nebo pochybnými zobrazením lymfatických uzlin, kteří jsou způsobilí bez biopsie, pokud jsou uzliny menší nebo rovné 1,5 cm; jakýkoli uzel větší než toto iontové zobrazení bude vyžadovat negativní biopsii pro způsobilost
• Žádné známky kostních metastáz na kostním skenu během 60 dnů před registrací. Nejednoznačné nálezy kostního skenu jsou povoleny, pokud jsou rentgenové snímky s prostým filmem negativní na metastázy.

• Klinické laboratorní hodnoty během screeningu:

  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 10,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,8 × 10 s mocninou 9/l
  • Krevní destičky ≥ 100 × 10 do síly 9/l
• Systolický krevní tlak < 160 mmHg a diastolický krevní tlak < 95 mmHg [Poznámka: je povolena lékařsky kontrolovaná hypertenze]
• Velikost prostaty měřitelná transrektálním ultrazvukem (TRUS) a alespoň větší nebo rovna 30 cm na kostky na začátku
• Pacientka je ochotna používat bariérovou metodu antikoncepce spolu s jinou účinnou antikoncepční metodou, pokud má sexuální aktivitu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku (do 1 týdne po ukončení léčby)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba karcinomu prostaty, včetně prostatektomie; vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk nebo kryoterapie; hormonální manipulace (jakékoli modality) včetně agonisty LHRH, antiandrogenu nebo bilaterální orchidektomie; předchozí nebo souběžná chemoterapie rakoviny prostaty; předchozí radioterapie včetně brachyterapie do oblasti studované rakoviny; radikální lokální léčba [Výjimka: je povolena transureterální resekce prostaty (TRUP) / TRUS]
• Použití uretrálního katétru
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze; Nekontrolovaná hypertenze [hypertenze kontrolovaná antihypertenzní terapií je povolena], klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriální trombotické příhody v posledních 6 měsících, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo srdeční selhání třídy II až IV měření srdeční ejekční frakce < 50 %
• Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
• Velká hrudní nebo břišní operace nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před registrací nebo plánovaná operace během účasti ve studii / do 4 týdnů od ukončení léčby [Poznámka: pacienti s plánovanými chirurgickými zákroky, které mají být provedeny v lokální anestezii, nejsou ze studie vyloučeni ]
• Gastrointestinální porucha interferující s absorpcí studovaného léku
• Aktivní nebo nekontrolované onemocnění, které může vyžadovat léčbu perorálními kortikosteroidy
• Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na abirateron acetát, prednisolon, agonisty GnRH nebo jejich pomocné látky
• Kontraindikace použití prednisolonu nebo agonistů GnRH podle místních informací o předepisování
• Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pohodu pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
• Pacient má nebo měl během posledních 5 let jiné souběžné malignity, jiné než resekovaný nemelanomový karcinom kůže
• Léčba neschváleným nebo zkoušeným lékem do 30 dnů před první plánovanou dávkou studovaného léku