Неоадъювантное исследование простаты с применением абиратерона

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
• Мужчины в возрасте 18 лет и старше
• Статус производительности ECOG меньше или равен 1
• Ожидаемая продолжительность жизни 10 лет и более (по номограмме MSKCC)
• Патологически доказанная карцинома предстательной железы с риском рецидива от среднего до высокого по определению RTOG
• Клинически отрицательные лимфатические узлы, установленные с помощью визуализации (КТ/МРТ таза), взятия проб или диссекции в течение 60 дней до регистрации, за исключением пациентов с сомнительными или сомнительными лимфатическими узлами, подлежащими обследованию без биопсии, если размеры узлов меньше или равны 1,5 см; любой узел больше, чем эта ионная визуализация, потребует отрицательной биопсии для приемлемости
• Отсутствие признаков костных метастазов при сканировании костей в течение 60 дней до регистрации. Сомнительные результаты сканирования костей допускаются, если рентгенограмма на обычной пленке не дает метастазов.

• Клинико-лабораторные показатели при скрининге:

  • Гемоглобин больше или равен 10,0 г/дл
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,8 × 10 в степени 9/л
  • Тромбоциты ≥ 100 × 10 в степени 9/л
• Систолическое артериальное давление < 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 95 мм рт. ст. [Примечание: разрешается медикаментозно контролируемая гипертензия]
• Размер предстательной железы, определяемый трансректальным ультразвуковым исследованием (ТРУЗИ) и по меньшей мере превышающий или равный 30 см в кубе на исходном уровне
• Пациент готов использовать барьерный метод контрацепции вместе с другим эффективным методом контрацепции, если он вступает в половую связь с беременной женщиной или женщиной детородного возраста (до 1 недели после завершения лечения).

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение рака предстательной железы, включая простатэктомию; сфокусированный ультразвук высокой интенсивности или криотерапия; гормональные манипуляции (любые методы), включая агонисты ЛГРГ, антиандрогены или двустороннюю орхиэктомию; предшествующая или сопутствующая химиотерапия рака предстательной железы; предшествующая лучевая терапия, включая брахитерапию области исследуемого рака; радикальное местное лечение [Исключение: разрешена трансуретеральная резекция простаты (ТРУП)/ТРУЗИ]
• Использование уретрального катетера
• История сердечно-сосудистых заболеваний; Неконтролируемая артериальная гипертензия [гипертензия, контролируемая антигипертензивной терапией, разрешена], клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальные тромботические явления в течение последних 6 месяцев, тяжелая или нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или сердечная недостаточность класса II-IV с измерением фракции сердечного выброса <50%
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Обширные операции на грудной или брюшной полости или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до регистрации или запланированная операция во время участия в исследовании / в течение 4 недель после окончания лечения [Примечание: пациенты с запланированными хирургическими вмешательствами, проводимыми под местной анестезией, не исключаются из исследования. ]
• Желудочно-кишечные расстройства, препятствующие всасыванию исследуемого препарата
• Активное или неконтролируемое заболевание, которое может потребовать пероральной терапии кортикостероидами.
• Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость абиратерона ацетата, преднизолона, агонистов ГнРГ или их вспомогательных веществ
• Противопоказания к применению преднизолона или агонистов ГнРГ в соответствии с местными предписаниями.
• Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие пациента в исследовании.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу благополучие пациента или могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• У пациента есть или были другие сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме резецированного немеланомного рака кожи.
• Лечение неутвержденным или исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой запланированной дозы исследуемого препарата