Neo-adjuvans Abiraterone Prostata Study

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Menn i alderen 18 år eller eldre
• ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1
• Forventet levealder på 10 år eller mer (ved bruk av MSKCC nomogram)
• Patologisk påvist prostatakarsinom med middels til høy risiko for tilbakefall som definert av RTOG
• Klinisk negative lymfeknuter etablert ved bildediagnostikk (bekken-CT/MR), nodalprøvetaking eller disseksjon innen 60 dager før registrering, bortsett fra pasienter med lymfeknuter som er tvetydige eller tvilsomme ved bildediagnostikk, er kvalifisert uten biopsi hvis nodene er mindre enn eller lik 1,5 cm; enhver node som er større enn denne ioneavbildningen vil kreve negativ biopsi for å være kvalifisert
• Ingen tegn på benmetastaser på beinskanning innen 60 dager før registrering. Tvetydige funn av benskanning er tillatt hvis røntgenstråler med vanlig film er negative for metastase.

• Kliniske laboratorieverdier under screening:

  • Hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,8 × 10 i kraften 9/L
  • Blodplater ≥ 100 × 10 i kraften 9/L
• Systolisk blodtrykk < 160 mmHg og diastolisk blodtrykk < 95 mmHg [Merk: medisinsk kontrollert hypertensjon er tillatt]
• Prostatakjertelstørrelsen kan måles ved trans-rektal ultralyd (TRUS) og minst større enn eller lik 30 cm i terninger ved baseline
• Pasienten er villig til å bruke barrieremetode for prevensjon sammen med en annen effektiv prevensjonsmetode dersom han er engasjert i seksuell aktivitet med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder (inntil 1 uke etter avsluttet behandling)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for prostatakarsinom, inkludert prostatektomi; høyintensitetsfokusert ultralyd eller kryoterapi; hormonell manipulasjon (hvilken som helst modalitet) inkludert LHRH-agonist, anti-androgen eller bilateral orkidektomi; tidligere eller samtidig kjemoterapi for prostatakreft; tidligere strålebehandling inkludert brakyterapi til kreftregionen; radikal lokal behandling [Unntak: Transureteral reseksjon av prostata (TRUP) / TRUS er tillatt]
• Bruk av urinrørskateter
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom; Ukontrollert hypertensjon [hypertensjon kontrollert av antihypertensiv terapi er tillatt], klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt , eller klasse II til IV hjertesvikt av hjerte ejeksjonsfraksjon måling på <50 %
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
• Større thorax- eller abdominalkirurgi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før registrering, eller planlagt operasjon under studiedeltakelse / innen 4 uker fra avsluttet behandling [Merk: Pasienter med planlagte kirurgiske prosedyrer som skal utføres under lokalbedøvelse er ikke ekskludert fra studien ]
• Gastrointestinal lidelse som forstyrrer studiemedisinens absorpsjon
• Aktiv eller ukontrollert sykdom som kan kreve oral kortikosteroidbehandling
• Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor abirateronacetat, prednisolon, GnRH-agonister eller deres hjelpestoffer
• Kontraindikasjoner for bruk av prednisolon eller GnRH-agonister i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
• Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens velvære eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
• Pasienten har eller har hatt andre samtidige maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra resekert ikke-melanom hudkreft
• Behandling med ikke-godkjent eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den første planlagte dosen av studiemedikamentet