Neo-adjuverende Abiraterone Prostata Undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Mænd på 18 år eller ældre
• ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 1
• Forventet levetid på 10 år eller mere (ved hjælp af MSKCC nomogram)
• Patologisk dokumenteret prostatakarcinom med mellem til høj risiko for tilbagefald som defineret af RTOG
• Klinisk negative lymfeknuder som fastslået ved billeddannelse (bækken-CT/MRI), nodalprøvetagning eller dissektion inden for 60 dage før registrering, undtagen patienter med lymfeknuder, der er tvetydige eller tvivlsomme ved billeddiagnostik, er kvalificerede uden biopsi, hvis noderne er mindre end eller lig med 1,5 cm; enhver knude, der er større end denne ion-billeddannelse, vil kræve negativ biopsi for berettigelse
• Ingen tegn på knoglemetastaser på knoglescanning inden for 60 dage før registrering. Tvetydige knoglescanningsfund er tilladt, hvis almindelige filmrøntgenstråler er negative for metastase.

• Kliniske laboratorieværdier under screening:

  • Hæmoglobin større end eller lig med 10,0 g/dl
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,8 × 10 i styrken af ​​9/L
  • Blodplader ≥ 100 × 10 til styrken af ​​9/L
• Systolisk blodtryk < 160 mmHg og diastolisk blodtryk < 95 mmHg [Bemærk: medicinsk kontrolleret hypertension er tilladt]
• Prostatakirtlens størrelse kan måles ved trans-rektal ultralyd (TRUS) og mindst større end eller lig med 30 cm i terninger ved baseline
• Patienten er villig til at bruge barrieremetode til prævention sammen med en anden effektiv præventionsmetode, hvis han er involveret i seksuel aktivitet med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder (indtil 1 uge efter afsluttet behandling)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling for prostatacarcinom, herunder prostatektomi; høj intensitet fokuseret ultralyd eller kryoterapi; hormonel manipulation (enhver modalitet) inklusive LHRH-agonist, anti-androgen eller bilateral orkidektomi; forudgående eller samtidig kemoterapi for prostatacancer; forudgående strålebehandling inklusive brachyterapi til området for undersøgelseskræft; radikal lokal behandling [Undtagelse: Transuretheral resektion af prostata (TRUP) / TRUS er tilladt]
• Brug af urinrørskateter
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom; Ukontrolleret hypertension [hypertension kontrolleret af antihypertensiv terapi er tilladt], klinisk signifikant hjertesygdom som påvist ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt , eller klasse II til IV hjertesvigt af hjerteudstødningsfraktion måling på <50 %
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
• Større thorax- eller abdominalkirurgi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før registrering, eller planlagt operation under undersøgelsesdeltagelse / inden for 4 uger efter endt behandling [Bemærk: Patienter med planlagte kirurgiske indgreb, der skal udføres under lokalbedøvelse, er ikke udelukket fra undersøgelsen ]
• Gastrointestinal lidelse, der forstyrrer absorptionen af ​​undersøgelseslægemiddel
• Aktiv eller ukontrolleret sygdom, der kan kræve oral kortikosteroidbehandling
• Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for abirateronacetat, prednisolon, GnRH-agonister eller deres hjælpestoffer
• Kontraindikationer til brug af prednisolon eller GnRH-agonister i henhold til lokal ordinationsinformation
• Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens velbefindende, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
• Patienten har eller haft andre samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra resekeret ikke-melanom hudkræft
• Behandling med ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første planlagte dosis af forsøgslægemidlet