신보조제 아비라테론 전립선 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Cancer Trials Ireland
고위험 국소 전립선 암종에서 신 보조제(전근치적 방사선 요법) 아비라테론 아세테이트(플러스 프레드니솔론) 및 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 작용제를 평가하는 제2상 단일군 연구
이 연구의 역할은 복합 호르몬 요법과 방사선 요법이 필요한 고위험 국소 전립선 암으로 새로 진단된 치료 경험이 없는 환자에서 아비라테론 아세테이트의 잠재적인 역할에 초점을 맞추는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 6
- St Luke's Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 제공
- 만 18세 이상 남성
- 1 이하의 ECOG 수행도 상태
- 10년 이상의 기대 수명(MSKCC 노모그램 사용)
- RTOG에 의해 정의된 바와 같이 재발 위험이 중간 내지 높은 수준인 병리학적으로 입증된 전립선 암종
- 등록 전 60일 이내에 이미징(골반 CT/MRI), 결절 샘플링 또는 해부에 의해 확립된 임상적으로 음성인 림프절. 단, 림프절이 애매하거나 이미징에 의심스러운 환자는 결절이 1.5cm; 이 이온 이미징보다 큰 노드는 적격성을 위해 음성 생검이 필요합니다.
- 등록 전 60일 이내에 뼈 스캔에서 뼈 전이의 증거가 없습니다. 모호한 뼈 스캔 소견은 일반 필름 X-레이가 전이에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
스크리닝 중 임상 실험실 값:
- 헤모글로빈 10.0g/dl 이상
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.8 × 10의 9/L 승
- 혈소판 ≥ 100 × 10의 9/L 승
- 수축기 혈압 < 160 mmHg 및 이완기 혈압 < 95 mmHg [참고: 의학적으로 조절되는 고혈압은 허용됨]
- 경직장 초음파(TRUS)로 측정할 수 있고 기준선에서 세제곱이 30cm 이상인 전립선 크기
- 환자는 임산부 또는 가임 여성과 성행위를 하는 경우 다른 효과적인 피임 방법과 함께 차단식 피임법을 사용할 의향이 있습니다(치료 완료 후 1주까지).
제외 기준:
- 전립선 절제술을 포함하는 전립선 암종에 대한 사전 치료; 고강도 집중 초음파 또는 냉동 요법; LHRH 작용제, 항안드로겐 또는 양측 고환 절제술을 포함한 호르몬 조작(모든 방식); 전립선암에 대한 선행 또는 동시 화학요법; 연구 암 영역에 대한 근접 요법을 포함하는 사전 방사선 요법; 근치적 국소 치료 [예외: 경요도 전립선 절제술(TRUP) / TRUS는 허용됨]
- 요도 카테터 사용
- 심혈관 질환의 병력; 조절되지 않는 고혈압[항고혈압 요법으로 조절되는 고혈압은 허용됨], 심근경색으로 입증되는 임상적으로 유의한 심장 질환, 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 심부전 , 또는 <50%의 심박출률 측정의 클래스 II 내지 IV 심부전
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
- 등록 전 4주 이내의 주요 흉부 또는 복부 수술 또는 심각한 외상, 또는 연구 참여 중 예정된 수술/치료 종료 후 4주 이내 ]
- 연구 약물 흡수를 방해하는 위장 장애
- 경구 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않는 질병
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학
- 아비라테론 아세테이트, 프레드니솔론, GnRH 작용제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 현지 처방 정보에 따른 프레드니솔론 또는 GnRH 작용제 사용에 대한 금기 사항
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거
- 연구자의 의견에 따라 환자의 복지를 손상시키거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 상태
- 환자는 절제된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 공존하는 다른 악성 종양을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 30일 이내에 승인되지 않은 또는 연구 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 호르몬 요법
아비라테론 아세테이트: 126일 동안 1000mg/일(4개의 250g 정제, 하루에 한 번 경구) Prednisolone; 126일 동안 GnRh 작용제 4회 주사(28일 간격)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종양 반응
기간: 126일
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순진한 고위험 국소 전립선암 환자(근치적 방사선 요법 이전) 치료에서 아비라테론 아세테이트, 프레드니솔론 및 GnRH 작용제로 126일 간의 신 보조제 병용 치료에 의해 달성된 임상 종양 반응을 평가하기 위해
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126일
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생화학적 반응
기간: 126일
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아비라테론 아세테이트, 프레드니솔론 및 GnRH 작용제에 의한 126일 간의 신 보조제 병용 치료에 의해 달성된 생화학적 반응을 평가하기 위해 - 치료 경험이 없는 고위험 국소 전립선 암종 환자(근치적 방사선 요법 이전)
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126일
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전립선 용적의 평균 백분율 감소
기간: 126일
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치료 경험이 없는 고위험 국소 전립선 암종 환자(근치적 방사선 요법 이전)에서 아비라테론 아세테이트, 프레드니솔론 및 GnRH 작용제로 126일 간의 선행 보조제 병용 치료에 의해 달성된 전립선 용적의 평균 백분율 감소를 평가하기 위해
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126일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 수치
기간: 126일
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테스토스테론 수치 감소 보고
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126일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Thirion, Dr, St Luke's Radiation Oncology Network, St Luke's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRIAL-IE (ICORG) 13-23
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아비라테론 아세테이트, 프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Arvinas Androgen Receptor, Inc.완전한
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로거세 저항성 전립선암미국, 중국, 대만, 프랑스, 호주, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 헝가리, 이스라엘, 말레이시아, 아르헨티나, 포르투갈, 불가리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 영국, 우크라이나, 독일, 브라질, 푸에르토 리코, 체코, 멕시코, 폴란드, 남아프리카, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
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Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스페인, 중국, 홍콩, 헝가리, 프랑스, 대한민국, 터키 (Türkiye), 호주, 영국, 브라질
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Amgen모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 호주, 스위스
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...모집하지 않고 적극적으로
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Anhui Medical University아직 모집하지 않음전이성 호르몬에 민감한 전립선 Cance
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암미국, 캐나다, 이탈리아, 독일, 싱가포르, 프랑스, 호주, 대만, 중국, 스페인, 체코, 폴란드, 대한민국, 네덜란드, 브라질