Neo-adjuváns Abiraterone prosztata vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
• 18 éves vagy idősebb férfiak
• 1-nél kisebb vagy egyenlő ECOG teljesítményállapot
• 10 év vagy több várható élettartam (MSKCC nomogram segítségével)
• Patológiásan bizonyított prosztata karcinóma közepes és magas kiújulási kockázattal az RTOG meghatározása szerint
• Klinikailag negatív nyirokcsomók képalkotással (medence CT / MRI), csomóponti mintavétellel vagy a regisztrációt megelőző 60 napon belüli disszekcióval megállapítottak, kivéve, ha a képalkotó vizsgálat alapján kétséges vagy megkérdőjelezhető nyirokcsomókkal rendelkező betegek biopszia nélkül is alkalmasak, ha a csomópontok kisebbek vagy egyenlők 1,5 cm; minden ennél nagyobb csomópontnál negatív biopszia szükséges az alkalmassághoz
• A regisztrációt megelőző 60 napon belül a csontvizsgálat során nincs bizonyíték csontáttétekre. Kétértelmű csontvizsgálati leletek megengedettek, ha a sima film röntgenfelvételek metasztázisra negatívak.

• Klinikai laboratóriumi értékek a szűrés során:

  • Hemoglobin 10,0 g/dl vagy annál nagyobb
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,8 × 10 9/l erejéig
  • Vérlemezkék ≥ 100 × 10 9/L erejéig
• A szisztolés vérnyomás < 160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 95 Hgmm [Megjegyzés: orvosilag ellenőrzött magas vérnyomás megengedett]
• A prosztata mérete transz-rektális ultrahanggal (TRUS) mérhető, és legalább 30 cm-es kockával az alapvonalon
• A beteg hajlandó a barrier-elvű fogamzásgátlási módszert más hatékony fogamzásgátló módszerrel együtt alkalmazni, ha terhes nővel vagy fogamzóképes nővel szexuális kapcsolatot folytat (a kezelés befejezése után 1 hétig)

Kizárási kritériumok:

• Prosztata karcinóma korábbi kezelése, beleértve a prosztataeltávolítást is; nagy intenzitású fókuszált ultrahang vagy krioterápia; hormonális manipuláció (bármilyen mód), beleértve az LHRH agonistát, antiandrogént vagy kétoldali orchidectomiát; prosztatarák korábbi vagy egyidejű kemoterápiája; korábbi sugárkezelés, beleértve a brachyterápiát a vizsgált rák régiójában; radikális helyi kezelés [Kivétel: A prosztata transzuretherális reszekciója (TRUP) / TRUS megengedett]
• Húgycső katéter használata
• Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében; Nem kontrollált magas vérnyomás [az antihipertenzív kezeléssel szabályozott magas vérnyomás megengedett], klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus vagy artériás trombózisos események mutattak ki az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége vagy II-IV. osztályú szívelégtelenség, a szív ejekciós frakció mérése <50%
• Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
• Jelentős mellkasi vagy hasi műtét vagy jelentős traumás sérülés a regisztrációt megelőző 4 héten belül, vagy tervezett műtét a vizsgálatban való részvétel során / a kezelés befejezését követő 4 héten belül [Megjegyzés: nem zárják ki a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek tervezett műtéti beavatkozása helyi érzéstelenítésben történik. ]
• Emésztőrendszeri rendellenesség, amely zavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Aktív vagy kontrollálatlan betegség, amely orális kortikoszteroid kezelést igényelhet
• Pozitív szerológia a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre
• Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia abirateron-acetáttal, prednizolonnal, GnRH-agonistákkal vagy segédanyagaikkal szemben
• A prednizolon vagy GnRH agonisták alkalmazásának ellenjavallatai a helyi előírás szerint
• Bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg jólétét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
• A betegnek az elmúlt 5 év során más, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganata van, vagy volt, kivéve a reszekált, nem melanómás bőrrákot
• Kezelés nem jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első tervezett adagja előtt 30 napon belül