新辅助阿比特龙前列腺研究

纳入标准：

• 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
• 18岁或以上的男性
• ECOG 体能状态小于或等于 1
• 10 年或以上的预期寿命（使用 MSKCC 列线图）
• 根据 RTOG 的定义，病理证实的前列腺癌处于中度至高度复发风险
• 在注册前 60 天内通过影像学（盆腔 CT / MRI）、淋巴结取样或清扫确定的临床阴性淋巴结，除非淋巴结可疑或影像学可疑的患者如果淋巴结小于或等于1.5厘米；任何大于此离子成像的淋巴结都需要进行阴性活检才能符合条件
• 注册前 60 天内骨扫描无骨转移证据。 如果 X 线平片对转移呈阴性，则允许骨扫描结果不明确。

• 筛选期间的临床实验室值：

  • 血红蛋白大于或等于 10.0g/dl
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.8 × 10 的 9 次方/L
  • 血小板 ≥ 100 × 10 的 9 次方/L
• 收缩压 < 160 mmHg 和舒张压 < 95 mmHg [注：药物控制的高血压是允许的]
• 前列腺大小可通过经直肠超声 (TRUS) 测量，基线时至少大于或等于 30 立方厘米
• 如果与孕妇或有生育能力的女性发生性行为（直到完成治疗后 1 周），患者愿意使用屏障避孕法和另一种有效的避孕方法

排除标准：

• 前列腺癌的先前治疗，包括前列腺切除术；高强度聚焦超声或冷冻疗法；激素操纵（任何方式），包括 LHRH 激动剂、抗雄激素或双侧睾丸切除术；先前或伴随的前列腺癌化疗；先前的放射治疗，包括对研究癌症区域的近距离放射治疗；根治性局部治疗 [例外：允许经尿道前列腺切除术 (TRUP) / TRUS]
• 导尿管的使用
• 心血管疾病史；未控制的高血压[允许通过抗高血压治疗控制高血压]，有临床意义的心脏病，如心肌梗塞，或过去 6 个月内的动脉血栓事件，严重或不稳定的心绞痛，或纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭，或心脏射血分数测量 <50% 的 II 至 IV 级心力衰竭
• 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
• 注册前 4 周内进行过大的胸部或腹部手术或重大外伤，或在研究参与期间/治疗结束后 4 周内计划进行手术[注：计划在局部麻醉下进行手术的患者不排除在研究之外]
• 干扰研究药物吸收的胃肠道疾病
• 可能需要口服皮质类固醇治疗的活动性或不受控制的疾病
• 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性血清学
• 已知对醋酸阿比特龙、泼尼松龙、GnRH 激动剂或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
• 根据当地处方信息使用泼尼松龙或 GnRH 激动剂的禁忌症
• 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据使患者不希望参加研究
• 研究者认为会危及患者健康或可能阻止、限制或混淆方案规定的评估的任何情况
• 患者在过去 5 年内患有或患有其他并存的恶性肿瘤，但切除的非黑色素瘤皮肤癌除外
• 在第一次计划剂量的研究药物前 30 天内使用未批准或研究药物进行治疗