Neoadjuvantti Abiraterone Eturauhastutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
• 18 vuotta täyttäneet miehet
• ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
• Elinajanodote 10 vuotta tai enemmän (käyttäen MSKCC-nomogrammia)
• Patologisesti todistettu eturauhassyöpä keskitasolla tai korkealla uusiutumisriskillä RTOG:n määrittelemänä
• Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet, jotka on todettu kuvantamisella (lantion CT/MRI), solmunäytteenotolla tai dissektiolla 60 päivää ennen rekisteröintiä, paitsi jos potilaat, joiden imusolmukkeet ovat epäselviä tai kuvantamisen perusteella kyseenalaisia, ovat kelvollisia ilman biopsiaa, jos solmukkeet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1,5 cm; mikä tahansa tätä ionikuvaus suurempi solmu vaatii negatiivisen biopsian kelpoisuuden saamiseksi
• Ei todisteita luumetastaaseista luuskannauksessa 60 päivää ennen rekisteröintiä. Epäselvät luuskannauslöydökset ovat sallittuja, jos tavalliset filmiröntgenkuvat ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.

• Kliiniset laboratorioarvot seulonnan aikana:

  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,8 × 10 potenssiin 9/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 × 10 teholla 9/l
• Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 95 mmHg [Huomautus: lääketieteellisesti kontrolloitu verenpainetauti on sallittu]
• Eturauhasen koko mitattuna trans-rektaalisella ultraäänellä (TRUS) ja vähintään 30 cm kuutioituna lähtötilanteessa
• Potilas on valmis käyttämään este-ehkäisymenetelmää yhdessä muun tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (1 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien eturauhasen poisto; korkean intensiteetin kohdennettu ultraääni tai kryoterapia; hormonaalinen manipulointi (mikä tahansa modaliteetti), mukaan lukien LHRH-agonisti, antiandrogeeni tai bilateraalinen orkideanpoisto; aiempi tai samanaikainen eturauhassyövän kemoterapia; aiempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia tutkimussyövän alueelle; radikaali paikallinen hoito [Poikkeus: Eturauhasen transureteraalinen resektio (TRUP) / TRUS on sallittu]
• Virtsaputken katetrin käyttö
• Sydän- ja verisuonitautien historia; Hallitsematon kohonnut verenpaine [verenpainelääkityksen hallinnassa oleva verenpaine on sallittu], kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai luokan II–IV sydämen vajaatoiminta, jossa sydämen ejektiofraktion mittaus on < 50 %
• Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
• Suuri rintakehä tai vatsan leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana / 4 viikon sisällä hoidon päättymisestä [Huomautus: potilaita, joille on suunniteltu leikkaustoimenpiteitä paikallispuudutuksessa, ei suljeta pois tutkimuksesta ]
• Ruoansulatuskanavan häiriö, joka häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä
• Aktiivinen tai hallitsematon sairaus, joka saattaa vaatia oraalista kortikosteroidihoitoa
• Positiivinen serologia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
• Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi abirateroniasetaatille, prednisolonille, GnRH-agonisteille tai niiden apuaineille
• Prednisolonin tai GnRH-agonistien käytön vasta-aiheet paikallisten reseptitietojen mukaan
• Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tekevät potilaan ei toivottavaa osallistua tutkimukseen
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja
• Potilaalla on tai on ollut muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua ei-melanooma-ihosyöpää
• Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen annosta