Neo-adjuvante abiraterone prostaatstudie

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Mannen van 18 jaar of ouder
• ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 1
• Levensverwachting van 10 jaar of meer (met MSKCC nomogram)
• Pathologisch bewezen prostaatcarcinoom met gemiddeld tot hoog risico op recidief zoals gedefinieerd door RTOG
• Klinisch negatieve lymfeklieren zoals vastgesteld door middel van beeldvorming (bekken-CT/MRI), bemonstering van de lymfeklieren of dissectie binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie, behalve patiënten met lymfeklieren twijfelachtig of twijfelachtig door beeldvorming komen in aanmerking zonder biopsie als de lymfeklieren kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 1,5 cm; elk knooppunt groter dan deze ionenbeeldvorming vereist een negatieve biopsie om in aanmerking te komen
• Geen bewijs van botmetastasen op botscan binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie. Twijfelachtige botscanbevindingen zijn toegestaan ​​als gewone filmröntgenfoto's negatief zijn voor metastase.

• Klinische laboratoriumwaarden tijdens screening:

  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,8 × 10 tot de macht van 9/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 × 10 tot de macht van 9/L
• Systolische bloeddruk < 160 mmHg en diastolische bloeddruk < 95 mmHg [Opmerking: medisch gecontroleerde hypertensie is toegestaan]
• Grootte van de prostaatklier meetbaar met transrectale echografie (TRUS) en ten minste groter dan of gelijk aan 30 cm in blokjes bij baseline
• Patiënt is bereid om barrièremethode van anticonceptie te gebruiken samen met een andere effectieve anticonceptiemethode als hij seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd (tot 1 week na voltooiing van de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling voor prostaatcarcinoom, inclusief prostatectomie; ultrageluid met hoge intensiteit of cryotherapie; hormonale manipulatie (elke modaliteit), inclusief LHRH-agonist, anti-androgeen of bilaterale orchidectomie; eerdere of gelijktijdige chemotherapie voor prostaatkanker; eerdere radiotherapie inclusief brachytherapie in het onderzoeksgebied van kanker; radicale lokale behandeling [Uitzondering: Transuretherale Resectie van de Prostaat (TRUP) / TRUS is toegestaan]
• Gebruik van urethrale katheter
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten; Ongecontroleerde hypertensie [hypertensie onder controle gehouden door antihypertensiva is toegestaan], klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina of hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV , of Klasse II tot IV hartfalen van cardiale ejectiefractie meting van <50%
• Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
• Grote borst- of buikoperatie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan registratie, of geplande operatie tijdens deelname aan het onderzoek / binnen 4 weken na het einde van de behandeling ]
• Gastro-intestinale stoornis die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort
• Actieve of ongecontroleerde ziekte waarvoor orale corticosteroïdtherapie nodig kan zijn
• Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor abirateronacetaat, prednisolon, GnRH-agonisten of hun hulpstoffen
• Contra-indicaties voor het gebruik van prednisolon of GnRH-agonisten volgens lokale voorschrijfinformatie
• Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt in gevaar zou brengen of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren
• De patiënt heeft of had andere gelijktijdig bestaande maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, anders dan gereseceerde niet-melanome huidkanker
• Behandeling met niet-goedgekeurd geneesmiddel of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de eerste geplande dosis van het onderzoeksgeneesmiddel