Neoadiuwantowe badanie prostaty abirateronem

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
• Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
• Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1
• Oczekiwana długość życia 10 lat lub więcej (za pomocą nomogramu MSKCC)
• Patologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu, zgodnie z definicją RTOG
• Klinicznie ujemne węzły chłonne stwierdzone za pomocą obrazowania (CT/MRI miednicy), pobierania próbek węzłów chłonnych lub rozbioru w ciągu 60 dni przed rejestracją, z wyjątkiem pacjentów z niejednoznacznymi lub wątpliwymi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym, kwalifikują się bez biopsji, jeśli węzły chłonne są mniejsze lub równe 1,5 cm; każdy węzeł większy niż to obrazowanie jonów będzie wymagał negatywnej biopsji w celu zakwalifikowania
• Brak śladów przerzutów do kości w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu 60 dni przed rejestracją. Dopuszczalne są niejednoznaczne wyniki scyntygrafii kości, jeśli zwykłe klisze rentgenowskie są ujemne w kierunku przerzutów.

• Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

  • Hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,8 × 10 do potęgi 9/L
  • Płytki krwi ≥ 100 × 10 do potęgi 9/L
• Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 95 mmHg [Uwaga: nadciśnienie kontrolowane medycznie jest dozwolone]
• Rozmiar gruczołu krokowego mierzalny za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) i co najmniej większy lub równy 30 cm sześciennych na początku badania
• Pacjentka wyraża chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wraz z inną skuteczną metodą antykoncepcji w przypadku współżycia seksualnego z kobietą w ciąży lub w wieku rozrodczym (do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia)

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym prostatektomia; skoncentrowane ultradźwięki lub krioterapia o dużym natężeniu; manipulacje hormonalne (dowolne metody), w tym agonista LHRH, antyandrogen lub obustronna orchidektomia; wcześniejsza lub towarzysząca chemioterapia raka prostaty; uprzednia radioterapia, w tym brachyterapia, w rejonie badanego nowotworu; radykalne leczenie miejscowe [Wyjątek: przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TRUP) / TRUS jest dozwolona]
• Stosowanie cewnika cewkowego
• Historia chorób układu krążenia; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [dozwolone jest nadciśnienie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych], klinicznie istotna choroba serca potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub epizodami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub niewydolność serca klasy II do IV przy pomiarze frakcji wyrzutowej serca <50%
• Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
• Poważna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowana operacja w trakcie udziału w badaniu / w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia [Uwaga: pacjenci z planowanymi zabiegami chirurgicznymi do wykonania w znieczuleniu miejscowym nie są wykluczeni z badania ]
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe zakłócające wchłanianie badanego leku
• Czynna lub niekontrolowana choroba, która może wymagać doustnej terapii kortykosteroidami
• Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na octan abirateronu, prednizolon, agonistów GnRH lub ich substancje pomocnicze
• Przeciwwskazania do stosowania prednizolonu lub agonistów GnRH zgodnie z lokalnymi zaleceniami
• Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
• Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
• Pacjent ma lub miał inne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, inne niż wycięty nieczerniakowy rak skóry
• Leczenie niezatwierdzonym lub badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszą planowaną dawką badanego leku