Estudo de Próstata com Abiraterona Neoadjuvante

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
• Homens com 18 anos ou mais
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
• Expectativa de vida de 10 anos ou mais (usando nomograma MSKCC)
• Carcinoma de próstata comprovado patológico com risco intermediário a alto de recorrência, conforme definido pelo RTOG
• Linfonodos clinicamente negativos conforme estabelecido por imagem (TC/RM pélvica), amostragem nodal ou dissecção dentro de 60 dias antes do registro, exceto pacientes com linfonodos duvidosos ou questionáveis ​​por imagem são elegíveis sem biópsia se os linfonodos forem menores ou iguais a 1,5 cm; qualquer nódulo maior do que esta imagem de íon exigirá biópsia negativa para elegibilidade
• Nenhuma evidência de metástases ósseas na cintilografia óssea dentro de 60 dias antes do registro. Achados duvidosos da cintilografia óssea são permitidos se as radiografias simples forem negativas para metástase.

• Valores laboratoriais clínicos durante a triagem:

  • Hemoglobina maior ou igual a 10,0g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,8 × 10 elevado a 9/L
  • Plaquetas ≥ 100 × 10 elevado a 9/L
• Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 95 mmHg [Nota: hipertensão medicamente controlada é permitida]
• Tamanho da próstata mensurável por ultrassom transretal (TRUS) e pelo menos maior ou igual a 30 cm cúbicos na linha de base
• A paciente está disposta a usar um método contraceptivo de barreira junto com outro método contraceptivo eficaz se estiver envolvida em atividade sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil (até 1 semana após o término do tratamento)

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para carcinoma da próstata, incluindo prostatectomia; ultrassom focalizado de alta intensidade ou crioterapia; manipulação hormonal (qualquer modalidade), incluindo agonista de LHRH, antiandrógeno ou orquidectomia bilateral; quimioterapia prévia ou concomitante para câncer de próstata; radioterapia prévia incluindo braquiterapia na região do câncer em estudo; tratamento local radical [Exceção: Ressecção Transureteral da Próstata (TRUP) / TRUS é permitida]
• Uso de cateter uretral
• História de doença cardiovascular; Hipertensão não controlada [hipertensão controlada por terapia anti-hipertensiva é permitida], doença cardíaca clinicamente significativa evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association , ou Insuficiência cardíaca Classe II a IV da medição da fração de ejeção cardíaca <50%
• Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
• Grande cirurgia torácica ou abdominal ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do registro, ou cirurgia planejada durante a participação no estudo / dentro de 4 semanas após o final do tratamento [Nota: pacientes com procedimentos cirúrgicos planejados a serem conduzidos sob anestesia local não são excluídos do estudo ]
• Distúrbio gastrointestinal interferindo na absorção do medicamento em estudo
• Doença ativa ou descontrolada que pode requerer corticoterapia oral
• Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao acetato de abiraterona, prednisolona, ​​agonistas de GnRH ou seus excipientes
• Contra-indicações ao uso de prednisolona ou agonistas de GnRH de acordo com as informações de prescrição locais
• Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
• O paciente tem ou teve outras malignidades coexistentes nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ressecado
• Tratamento com medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo