Étude de la prostate sur l'abiratérone néo-adjuvante

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
• Hommes âgés de 18 ans ou plus
• Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1
• Espérance de vie de 10 ans ou plus (en utilisant le nomogramme MSKCC)
• Carcinome de la prostate pathologique prouvé à risque de récidive intermédiaire à élevé tel que défini par le RTOG
• Les ganglions lymphatiques cliniquement négatifs tels qu'établis par imagerie (CT pelvienne / IRM), prélèvement ganglionnaire ou dissection dans les 60 jours précédant l'enregistrement, à l'exception des patients présentant des ganglions lymphatiques équivoques ou douteux par imagerie sont éligibles sans biopsie si les ganglions sont inférieurs ou égaux à 1,5 cm; tout nœud plus grand que cette imagerie ionique nécessitera une biopsie négative pour être éligible
• Aucune preuve de métastases osseuses à la scintigraphie osseuse dans les 60 jours précédant l'inscription. Les résultats équivoques de la scintigraphie osseuse sont autorisés si les radiographies simples sont négatives pour les métastases.

• Valeurs de laboratoire clinique lors du dépistage :

  • Hémoglobine supérieure ou égale à 10,0 g/dl
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,8 × 10 à la puissance 9/L
  • Plaquettes ≥ 100 × 10 à la puissance 9/L
• Pression artérielle systolique < 160 mmHg et pression artérielle diastolique < 95 mmHg [Remarque : l'hypertension médicalement contrôlée est autorisée]
• Taille de la glande prostatique mesurable par échographie transrectale (TRUS) et au moins supérieure ou égale à 30 cm au cube au départ
• Le patient est disposé à utiliser une méthode de contraception barrière avec une autre méthode contraceptive efficace s'il est engagé dans une activité sexuelle avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer (jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement)

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris la prostatectomie ; ultrasons focalisés à haute intensité ou cryothérapie ; la manipulation hormonale (toute modalité) y compris l'agoniste de la LHRH, l'anti-androgène ou l'orchidectomie bilatérale ; chimiothérapie antérieure ou concomitante pour le cancer de la prostate ; radiothérapie antérieure, y compris curiethérapie, dans la région du cancer à l'étude ; traitement local radical [Exception : la résection transurétrale de la prostate (TRUP) / TRUS est autorisée]
• Utilisation d'un cathéter urétral
• Antécédents de maladie cardiovasculaire ; Hypertension non contrôlée [l'hypertension contrôlée par un traitement antihypertenseur est autorisée], maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association , ou Insuffisance cardiaque de classe II à IV avec mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 %
• Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
• Chirurgie thoracique ou abdominale majeure ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou chirurgie planifiée pendant la participation à l'étude / dans les 4 semaines suivant la fin du traitement ]
• Trouble gastro-intestinal interférant avec l'absorption du médicament à l'étude
• Maladie active ou non contrôlée pouvant nécessiter une corticothérapie orale
• Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'acétate d'abiratérone, à la prednisolone, aux agonistes de la GnRH ou à leurs excipients
• Contre-indications à l'utilisation de la prednisolone ou des agonistes de la GnRH selon les informations de prescription locales
• Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
• Le patient a ou a eu d'autres tumeurs malignes coexistantes au cours des 5 dernières années, autres que le cancer de la peau non mélanique réséqué
• Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude