太りすぎおよび肥満の女性の体重および脂質プロファイルにおける、主に赤身の赤身肉から得られる、さまざまなタンパク質組成の食事の効果を評価するための研究
2016年11月30日 更新者:Fernando Civeira、Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
過体重および肥満の女性の体重および脂質プロファイルにおける、主に赤身の赤身肉に由来する、さまざまなタンパク質組成の食事の影響を評価するための無作為化研究
この研究の目的は、さまざまなタンパク質組成 (20%、27%、および 35%) の食事 (主に赤身の赤身肉などの動物性タンパク質に由来する) が、過体重および肥満の女性の体重および脂質プロファイルに及ぼす影響を評価することです。
3 種類の多量栄養素組成を含む低カロリーの食事に個別に無作為に割り付けられた 90 人の女性で、3 か月間食事介入が行われます。 2) タンパク質 27%、脂肪 30%、炭水化物 43%、3) タンパク質 20%、脂肪 30%、炭水化物 50%。
食事中の総タンパク質の約 50% は赤身の赤身肉 (子羊の脚または肩肉) に由来し、最大 15 種類のレシピを参加者に提供して食事の一部として使用します。
研究の開始時、6 週間後、および介入の終了時に、次のパラメータが決定されます: 人体測定 (体重、胴囲、体格指数および体組成)、血圧、食事 (72 時間の食事記録)運動評価と生化学分析 (総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、アポリポタンパク質 A1、アポリポタンパク質 B、鉄、トランスフェリン、フェリチン、尿酸、グルコース、HbA1c、インスリン、アディポカイン)。
3か月の訪問では、参加者は次の3か月間、処方された食事に従うようにアドバイスされます.
栄養士によるモニタリング訪問は行われません。
フォローアップの訪問は、各食事の主要なエンドポイントに対する長期的な有効性を評価するために、介入の終了から3か月後(研究開始から6か月後)に行われます。
この訪問では、人体測定パラメータ (体重、胴囲、体格指数、および体組成) のみが決定されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢:18~80歳。
- 体格指数 27.5 ~ 40。
- 過去 3 か月の安定した体重 (±3 kg)。
- インフォームドコンセントが提供された。
除外基準:
- コントロールされていない内分泌学的病理(甲状腺機能低下症を含む)の存在。
- 代謝制御が不良な 2 型糖尿病 (HbA1c > 8%)。
- -過去3か月の脂質低下薬。
- 過去6週間の植物ステロールを含む機能性食品の摂取。
- ビタミンサプリの摂取。
- ホルモン補充療法。
- 過去 2 か月間のオルリスタットの消費
- アルコールの多量摂取 (> 30 g/日)。
- -平均余命が1年未満の重篤な疾患、または研究者の判断により、研究全体の均一な食事の追跡が制限されます。
- -研究中の妊娠または妊娠の意思。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:タンパク質20%の低カロリー食
参加者は、タンパク質 20%、脂肪 30%、炭水化物 50% の低カロリー食を勧められました。
典型的には地中海の食事に由来するさまざまな健康食品と、特定の運動の推奨事項が被験者に提供されます。
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アクティブコンパレータ:タンパク質27%の低カロリー食
参加者は、タンパク質 27%、脂肪 30%、炭水化物 43% の低カロリー食を勧められました。
典型的には地中海の食事に由来するさまざまな健康食品と、特定の運動の推奨事項が被験者に提供されます。
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アクティブコンパレータ:タンパク質35%の低カロリー食
参加者は、タンパク質 35%、脂肪 30%、炭水化物 35% の低カロリー食を勧められました。
典型的には地中海の食事に由来するさまざまな健康食品と、特定の運動の推奨事項が被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過体重および肥満の女性における異なるタンパク質組成の食事の体重および脂質プロファイルの変化..
時間枠:3ヶ月の介入後
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主な結果は、過体重および肥満の女性の体重と脂質プロファイルに対する、主に赤身の赤身肉に由来する、さまざまなタンパク質組成 (20%、27%、および 35%) の食事の影響を研究することです。
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3ヶ月の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過体重および肥満の女性における異なるタンパク質組成の食事による体組成の変化 (腹囲、体脂肪量、および筋肉量を含む)。
時間枠:3か月の介入後。
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3か月の介入後。
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過体重および肥満の女性における異なるタンパク質組成の食事の炭水化物代謝の変化。
時間枠:3か月の介入後。
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3か月の介入後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過体重および肥満の女性における異なるタンパク質組成の食事による血圧の変化。
時間枠:3か月の介入後。
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3か月の介入後。
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過体重および肥満の女性における異なるタンパク質組成の食事の体重の変化..
時間枠:研究終了3ヶ月後(研究開始6ヶ月後)
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3か月の訪問では、参加者は次の3か月間、処方された食事に従うようにアドバイスされます.
栄養士によるモニタリング訪問は行われません。
フォローアップの訪問は、各食事の主要なエンドポイントに対する長期的な有効性を評価するために、介入の終了から3か月後(研究開始から6か月後)に行われます。
この訪問では、人体測定パラメータ (体重、胴囲、体格指数、および体組成) のみが決定されます。
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研究終了3ヶ月後(研究開始6ヶ月後)
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過体重および肥満の女性におけるタンパク質組成の異なる食事のアディポカイン濃度の変化。
時間枠:3か月の学習完了後。
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3か月の訪問血清血漿で、アディポカイン濃度が決定されます。
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3か月の学習完了後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fernando Civeira, MD, PhD、Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- 主任研究者:Rocio Mateo-Gallego, MSc、Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。