- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02160496
En studie for å vurdere effekten av dietter med forskjellig proteinsammensetning - hovedsakelig fra magert rødt kjøtt - i kroppsvekt og lipidprofil hos overvektige og overvektige kvinner
30. november 2016 oppdatert av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
En randomisert studie for å vurdere effekten av dietter med forskjellig proteinsammensetning - hovedsakelig fra magert rødt kjøtt - i kroppsvekt og lipidprofil hos overvektige og overvektige kvinner
Målet med studien er å vurdere effekten av dietter med ulik proteinsammensetning (20 %, 27 % og 35 %), hovedsakelig fra animalske proteiner som magert rødt kjøtt, på kroppsvekt og lipidprofil hos overvektige og overvektige kvinner.
En diettintervensjon utføres i løpet av 3 måneder hos 90 kvinner som er individuelt randomisert til et hypokalorisk kosthold med tre typer makronæringsstoffsammensetning: 1) 35 % proteiner, 30 % fett og 35 % karbohydrater; 2) 27 % proteiner, 30 % fett og 43 % karbohydrater og 3) 20 % proteiner, 30 % fett og 50 % karbohydrater.
Rundt 50 % av totale proteiner i kostholdet kommer fra magert rødt kjøtt (lår eller lam) ved å gi opptil 15 forskjellige oppskrifter til deltakerne for å bruke dem som en del av kostholdet.
Ved begynnelsen av studien, etter 6 uker og ved slutten av intervensjonen, bestemmes følgende parametere: antropometriske (vekt, midjeomkrets, kroppsmasseindeks og kroppssammensetning), blodtrykk, kosthold (72-timers diettregister) og treningsvurderinger og biokjemisk analyse (totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, jern, transferrin, ferritin, urinsyre, glukose, HbA1c, insulin og adipokiner).
Etter et 3-måneders besøk vil deltakerne bli bedt om å følge de foreskrevne diettene i løpet av de neste 3 månedene.
Overvåkingsbesøk hos ernæringsfysiolog vil ikke bli utført.
Et oppfølgingsbesøk vil bli gjort etter 3 måneder etter avsluttet intervensjon (6 måneder etter at studien startet) for å vurdere langtidseffekten på hovedendepunktet for hver diett.
I dette besøket vil kun antropometriske parametere (vekt, midjeomkrets, kroppsmasseindeks og kroppssammensetning) bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 27,5 - 40.
- Jevn vekt siste 3 måneder (±3 kg).
- Informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollert endokrinologisk patologi (inkludert hypotyreose).
- Type 2 diabetes mellitus med dårlig metabolsk kontroll (HbA1c > 8%).
- Lipidsenkende legemidler de siste 3 månedene.
- Inntak av funksjonell mat med plantesteroler de siste 6 ukene.
- Inntak av vitamintilskudd.
- Hormonerstatningsterapi.
- Forbruk av Orlistat de siste 2 månedene
- Høyt inntak av alkohol (> 30 gr./dag).
- Enhver alvorlig sykdom som involverer mindre enn 1 års forventet levealder eller, etter etterforskernes vurdering, begrenser oppfølgingen av et homogent kosthold gjennom hele studien.
- Graviditet eller intensjon om graviditet under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20% protein hypokalorisk diett
Deltakerne ble anbefalt et hypokalorisk kosthold med følgende sammensetning: 20 % protein, 30 % fett og 50 % karbohydrater.
Et bredt utvalg av sunn mat som vanligvis kommer fra et middelhavskosthold og spesifikke treningsanbefalinger er gitt til fagene.
|
|
|
Aktiv komparator: 27% protein hypokalorisk diett
Deltakerne ble anbefalt et hypokalorisk kosthold med følgende sammensetning: 27 % protein, 30 % fett og 43 % karbohydrater.
Et bredt utvalg av sunn mat som vanligvis kommer fra et middelhavskosthold og spesifikke treningsanbefalinger er gitt til fagene.
|
|
|
Aktiv komparator: 35% protein hypokalorisk diett
Deltakerne ble anbefalt et hypokalorisk kosthold med følgende sammensetning: 35 % protein, 30 % fett og 35 % karbohydrater.
Et bredt utvalg av sunn mat som vanligvis kommer fra et middelhavskosthold og spesifikke treningsanbefalinger er gitt til fagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt og lipidprofil av dietter med ulik proteinsammensetning hos overvektige og overvektige kvinner.
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
|
Hovedresultatet er å studere effekten av dietter med ulik proteinsammensetning (20 %, 27 % og 35 %), hovedsakelig fra magert rødt kjøtt, på kroppsvekt og lipidprofil hos overvektige og overvektige kvinner.
|
Etter 3 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning (ved å inkludere midjeomkrets, fettmasse og muskelmasse) av dietter med ulik proteinsammensetning hos overvektige og overvektige kvinner.
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon.
|
Etter 3 måneders intervensjon.
|
|
Endring i karbohydratmetabolisme av dietter med ulik proteinsammensetning hos overvektige og overvektige kvinner.
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon.
|
Etter 3 måneders intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk av dietter med ulik proteinsammensetning hos overvektige og overvektige kvinner.
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon.
|
Etter 3 måneders intervensjon.
|
|
|
Endring i kroppsvekt av dietter med ulik proteinsammensetning hos overvektige og overvektige kvinner.
Tidsramme: Etter 3 måneder med fullføring av studiet (6 måneder etter at studien startet)
|
Etter et 3-måneders besøk vil deltakerne bli bedt om å følge de foreskrevne diettene i løpet av de neste 3 månedene.
Overvåkingsbesøk hos ernæringsfysiolog vil ikke bli utført.
Et oppfølgingsbesøk vil bli gjort etter 3 måneder etter avsluttet intervensjon (6 måneder etter at studien startet) for å vurdere langtidseffekten på hovedendepunktet for hver diett.
I dette besøket vil kun antropometriske parametere (vekt, midjeomkrets, kroppsmasseindeks og kroppssammensetning) bli bestemt.
|
Etter 3 måneder med fullføring av studiet (6 måneder etter at studien startet)
|
|
Endring i adipokinkonsentrasjon av dietter med ulik proteinsammensetning hos overvektige og overvektige kvinner.
Tidsramme: Etter 3 måneders studieavslutning.
|
I 3-måneders besøk serumplasma, vil adipokinkonsentrasjonen bli bestemt.
|
Etter 3 måneders studieavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Hovedetterforsker: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Annen identifikator: I+CS-HUMS-B80)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .