En undersøgelse for at vurdere effekten af diæter med forskellig proteinsammensætning - hovedsagelig fra magert rødt kød - i kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige og fede kvinder
30. november 2016 opdateret af: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
En randomiseret undersøgelse for at vurdere effekten af diæter med forskellig proteinsammensætning - hovedsagelig fra magert rødt kød - i kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige og fede kvinder
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af diæter med forskellig proteinsammensætning (20 %, 27 % og 35 %), hovedsageligt fra animalske proteiner som magert rødt kød, på kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige og fede kvinder.
En diætintervention udføres i løbet af 3 måneder hos 90 kvinder, som individuelt er randomiseret til en kaloriefattig diæt med tre typer makronæringsstofsammensætning: 1) 35 % proteiner, 30 % fedt og 35 % kulhydrater; 2) 27 % proteiner, 30 % fedt og 43 % kulhydrater og 3) 20 % proteiner, 30 % fedt og 50 % kulhydrater.
Omkring 50 % af de samlede proteiner i kosten kommer fra magert rødt kød (lår eller lam) ved at give op til 15 forskellige opskrifter til deltagerne for at bruge dem som en del af kosten.
I begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 uger og ved slutningen af interventionen, bestemmes følgende parametre: antropometriske (vægt, taljeomkreds, kropsmasseindeks og kropssammensætning), blodtryk, diæt (72-timers kostregistrering) og træningsvurderinger og biokemiske analyser (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, jern, transferrin, ferritin, urinsyre, glucose, HbA1c, insulin og adipokiner).
Efter 3-måneders besøg vil deltagerne blive rådet til at følge de foreskrevne diæter i løbet af de næste 3 måneder.
Der vil ikke blive foretaget kontrolbesøg hos ernæringseksperten.
Et opfølgningsbesøg vil blive udført efter 3 måneder efter afslutningen af interventionen (6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen) for at vurdere langtidseffekten på hovedendepunktet for hver diæt.
I dette besøg vil kun antropometriske parametre (vægt, taljeomkreds, kropsmasseindeks og kropssammensætning) blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år.
- Kropsmasseindeks mellem 27,5 - 40.
- Stabil vægt i de sidste 3 måneder (±3 kg).
- Informeret samtykke er givet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrolleret endokrinologisk patologi (herunder hypothyroidisme).
- Type 2-diabetes mellitus med dårlig metabolisk kontrol (HbA1c > 8%).
- Lipidsænkende medicin inden for de sidste 3 måneder.
- Indtag af funktionelle fødevarer med plantesteroler inden for de seneste 6 uger.
- Indtagelse af vitamintilskud.
- Hormonerstatningsterapi.
- Indtagelse af Orlistat i de sidste 2 måneder
- Højt indtag af alkohol (> 30 gr./dag).
- Enhver alvorlig sygdom, der involverer mindre end 1 års forventet levetid eller, efter forskeres vurdering, begrænser opfølgningen af en homogen diæt gennem hele undersøgelsen.
- Graviditet eller hensigt om graviditet under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20% protein hypokalorisk diæt
Deltagerne blev rådgivet med en kaloriefattig diæt med følgende sammensætning: 20% protein, 30% fedt og 50% kulhydrater.
En bred vifte af sunde fødevarer, der typisk kommer fra en middelhavsdiæt, og specifikke motionsanbefalinger gives til forsøgspersonerne.
|
|
|
Aktiv komparator: 27% protein hypokalorisk diæt
Deltagerne blev rådgivet med en kaloriefattig diæt med følgende sammensætning: 27 % protein, 30 % fedt og 43 % kulhydrater.
En bred vifte af sunde fødevarer, der typisk kommer fra en middelhavsdiæt, og specifikke motionsanbefalinger gives til forsøgspersonerne.
|
|
|
Aktiv komparator: 35% protein hypokalorisk diæt
Deltagerne blev rådgivet med en kaloriefattig diæt med følgende sammensætning: 35 % protein, 30 % fedt og 35 % kulhydrater.
En bred vifte af sunde fødevarer, der typisk kommer fra en middelhavsdiæt, og specifikke motionsanbefalinger gives til forsøgspersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt og lipidprofil af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
|
Hovedresultatet er at studere effekten af diæter med forskellig proteinsammensætning (20%, 27% og 35%), hovedsageligt fra magert rødt kød, på kropsvægt og lipidprofil hos overvægtige og fede kvinder.
|
Efter 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning (ved at inkludere taljeomkreds, fedtmasse og muskelmasse) af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention.
|
Efter 3 måneders intervention.
|
|
Ændring i kulhydratmetabolisme af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention.
|
Efter 3 måneders intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention.
|
Efter 3 måneders intervention.
|
|
|
Ændring i kropsvægt af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders studieafslutning (6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen)
|
Efter 3-måneders besøg vil deltagerne blive rådet til at følge de foreskrevne diæter i løbet af de næste 3 måneder.
Der vil ikke blive foretaget kontrolbesøg hos ernæringseksperten.
Et opfølgningsbesøg vil blive udført efter 3 måneder efter afslutningen af interventionen (6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen) for at vurdere langtidseffekten på hovedendepunktet for hver diæt.
I dette besøg vil kun antropometriske parametre (vægt, taljeomkreds, kropsmasseindeks og kropssammensætning) blive bestemt.
|
Efter 3 måneders studieafslutning (6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen)
|
|
Ændring i adipokinkoncentrationen af diæter med forskellig proteinsammensætning hos overvægtige og fede kvinder.
Tidsramme: Efter 3 måneders studieafslutning.
|
Efter 3-måneders besøg i serumplasma vil adipokinkoncentrationen blive bestemt.
|
Efter 3 måneders studieafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Ledende efterforsker: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2014
Først opslået (Skøn)
10. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Anden identifikator: I+CS-HUMS-B80)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .