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Une étude pour évaluer l'effet des régimes avec différentes compositions de protéines - provenant principalement de viande rouge maigre - sur le poids corporel et le profil lipidique chez les femmes en surpoids et obèses

30 novembre 2016 mis à jour par: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Une étude randomisée pour évaluer l'effet de régimes avec différentes compositions de protéines - provenant principalement de viande rouge maigre - sur le poids corporel et le profil lipidique chez les femmes en surpoids et obèses

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de régimes ayant une composition protéique différente (20 %, 27 % et 35 %), provenant principalement de protéines animales telles que la viande rouge maigre, sur le poids corporel et le profil lipidique chez les femmes en surpoids et obèses. Une intervention diététique est réalisée pendant 3 mois chez 90 femmes qui sont individuellement randomisées à un régime hypocalorique avec trois types de composition en macronutriments : 1) 35 % protéines, 30 % lipides et 35 % glucides ; 2) 27 % de protéines, 30 % de matières grasses et 43 % de glucides et 3) 20 % de protéines, 30 % de matières grasses et 50 % de glucides. Environ 50% des protéines totales de l'alimentation proviennent de la viande rouge maigre (gigot ou épaule d'agneau) en fournissant jusqu'à 15 recettes différentes aux participants pour les utiliser dans le cadre de l'alimentation. Au début de l'étude, après 6 semaines et à la fin de l'intervention, les paramètres suivants sont déterminés : anthropométriques (poids, tour de taille, indice de masse corporelle et composition corporelle), tension artérielle, diététique (registre diététique de 72 heures) et évaluations de l'effort et analyses biochimiques (cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL, apolipoprotéine A1, apolipoprotéine B, fer, transferrine, ferritine, acide urique, glucose, HbA1c, insuline et adipokines). Lors de la visite de 3 mois, il sera conseillé aux participants de suivre les régimes prescrits au cours des 3 prochains mois. Les visites de contrôle avec le nutritionniste ne seront pas effectuées. Une visite de suivi sera effectuée après 3 mois de fin d'intervention (à 6 mois après le début de l'étude) pour évaluer l'efficacité à long terme sur le critère d'évaluation principal de chaque régime. Lors de cette visite, seuls les paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, indice de masse corporelle et composition corporelle) seront déterminés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans.
  • Indice de masse corporelle entre 27,5 et 40.
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois (±3 kg).
  • Consentement éclairé fourni.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une pathologie endocrinologique non contrôlée (y compris l'hypothyroïdie).
  • Diabète de type 2 avec mauvais contrôle métabolique (HbA1c > 8%).
  • Médicaments hypolipidémiants au cours des 3 derniers mois.
  • Consommation d'aliments fonctionnels contenant des stérols végétaux au cours des 6 dernières semaines.
  • Apport de suppléments vitaminiques.
  • La thérapie de remplacement d'hormone.
  • Consommation d'Orlistat au cours des 2 derniers mois
  • Forte consommation d'alcool (> 30 gr./jour).
  • Toute maladie grave qui implique moins d'un an d'espérance de vie ou, selon le jugement des enquêteurs, limite le suivi d'un régime alimentaire homogène tout au long de l'étude.
  • Grossesse ou intention de grossesse pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime hypocalorique 20% protéiné
Les participants ont été informés d'un régime hypocalorique avec la composition suivante : 20 % de protéines, 30 % de matières grasses et 50 % de glucides. Une grande variété d'aliments sains provenant généralement d'un régime méditerranéen et des recommandations d'exercices spécifiques sont fournies aux sujets.
Comparateur actif: Régime hypocalorique 27% protéiné
Les participants ont été informés d'un régime hypocalorique avec la composition suivante : 27 % de protéines, 30 % de matières grasses et 43 % de glucides. Une grande variété d'aliments sains provenant généralement d'un régime méditerranéen et des recommandations d'exercices spécifiques sont fournies aux sujets.
Comparateur actif: Régime hypocalorique 35% protéiné
Les participants ont été informés d'un régime hypocalorique avec la composition suivante : 35 % de protéines, 30 % de matières grasses et 35 % de glucides. Une grande variété d'aliments sains provenant généralement d'un régime méditerranéen et des recommandations d'exercices spécifiques sont fournies aux sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel et du profil lipidique des régimes à composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'intervention
Le résultat principal est d'étudier l'effet de régimes alimentaires avec différentes compositions protéiques (20 %, 27 % et 35 %), provenant principalement de viande rouge maigre, sur le poids corporel et le profil lipidique chez les femmes en surpoids et obèses.
Après 3 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la composition corporelle (en incluant le tour de taille, la masse grasse et la masse musculaire) des régimes avec une composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'intervention.
Après 3 mois d'intervention.
Modification du métabolisme des glucides des régimes à composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'intervention.
Après 3 mois d'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle des régimes à composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'intervention.
Après 3 mois d'intervention.
Modification du poids corporel des régimes avec une composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'achèvement de l'étude (à 6 mois après le début de l'étude)
Lors de la visite de 3 mois, il sera conseillé aux participants de suivre les régimes prescrits au cours des 3 prochains mois. Les visites de contrôle avec le nutritionniste ne seront pas effectuées. Une visite de suivi sera effectuée après 3 mois de fin d'intervention (à 6 mois après le début de l'étude) pour évaluer l'efficacité à long terme sur le critère d'évaluation principal de chaque régime. Lors de cette visite, seuls les paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, indice de masse corporelle et composition corporelle) seront déterminés.
Après 3 mois d'achèvement de l'étude (à 6 mois après le début de l'étude)
Modification de la concentration en adipokines des régimes ayant une composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois de fin d'études.
Au cours des visites de plasma sérique de 3 mois, la concentration en adipokines sera déterminée.
Après 3 mois de fin d'études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
  • Chercheur principal: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEICA;PI13/00108
  • I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Autre identifiant: I+CS-HUMS-B80)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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