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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02160496
Une étude pour évaluer l'effet des régimes avec différentes compositions de protéines - provenant principalement de viande rouge maigre - sur le poids corporel et le profil lipidique chez les femmes en surpoids et obèses
30 novembre 2016 mis à jour par: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Une étude randomisée pour évaluer l'effet de régimes avec différentes compositions de protéines - provenant principalement de viande rouge maigre - sur le poids corporel et le profil lipidique chez les femmes en surpoids et obèses
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de régimes ayant une composition protéique différente (20 %, 27 % et 35 %), provenant principalement de protéines animales telles que la viande rouge maigre, sur le poids corporel et le profil lipidique chez les femmes en surpoids et obèses.
Une intervention diététique est réalisée pendant 3 mois chez 90 femmes qui sont individuellement randomisées à un régime hypocalorique avec trois types de composition en macronutriments : 1) 35 % protéines, 30 % lipides et 35 % glucides ; 2) 27 % de protéines, 30 % de matières grasses et 43 % de glucides et 3) 20 % de protéines, 30 % de matières grasses et 50 % de glucides.
Environ 50% des protéines totales de l'alimentation proviennent de la viande rouge maigre (gigot ou épaule d'agneau) en fournissant jusqu'à 15 recettes différentes aux participants pour les utiliser dans le cadre de l'alimentation.
Au début de l'étude, après 6 semaines et à la fin de l'intervention, les paramètres suivants sont déterminés : anthropométriques (poids, tour de taille, indice de masse corporelle et composition corporelle), tension artérielle, diététique (registre diététique de 72 heures) et évaluations de l'effort et analyses biochimiques (cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL, cholestérol LDL, apolipoprotéine A1, apolipoprotéine B, fer, transferrine, ferritine, acide urique, glucose, HbA1c, insuline et adipokines).
Lors de la visite de 3 mois, il sera conseillé aux participants de suivre les régimes prescrits au cours des 3 prochains mois.
Les visites de contrôle avec le nutritionniste ne seront pas effectuées.
Une visite de suivi sera effectuée après 3 mois de fin d'intervention (à 6 mois après le début de l'étude) pour évaluer l'efficacité à long terme sur le critère d'évaluation principal de chaque régime.
Lors de cette visite, seuls les paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, indice de masse corporelle et composition corporelle) seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans.
- Indice de masse corporelle entre 27,5 et 40.
- Poids stable au cours des 3 derniers mois (±3 kg).
- Consentement éclairé fourni.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie endocrinologique non contrôlée (y compris l'hypothyroïdie).
- Diabète de type 2 avec mauvais contrôle métabolique (HbA1c > 8%).
- Médicaments hypolipidémiants au cours des 3 derniers mois.
- Consommation d'aliments fonctionnels contenant des stérols végétaux au cours des 6 dernières semaines.
- Apport de suppléments vitaminiques.
- La thérapie de remplacement d'hormone.
- Consommation d'Orlistat au cours des 2 derniers mois
- Forte consommation d'alcool (> 30 gr./jour).
- Toute maladie grave qui implique moins d'un an d'espérance de vie ou, selon le jugement des enquêteurs, limite le suivi d'un régime alimentaire homogène tout au long de l'étude.
- Grossesse ou intention de grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime hypocalorique 20% protéiné
Les participants ont été informés d'un régime hypocalorique avec la composition suivante : 20 % de protéines, 30 % de matières grasses et 50 % de glucides.
Une grande variété d'aliments sains provenant généralement d'un régime méditerranéen et des recommandations d'exercices spécifiques sont fournies aux sujets.
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Comparateur actif: Régime hypocalorique 27% protéiné
Les participants ont été informés d'un régime hypocalorique avec la composition suivante : 27 % de protéines, 30 % de matières grasses et 43 % de glucides.
Une grande variété d'aliments sains provenant généralement d'un régime méditerranéen et des recommandations d'exercices spécifiques sont fournies aux sujets.
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Comparateur actif: Régime hypocalorique 35% protéiné
Les participants ont été informés d'un régime hypocalorique avec la composition suivante : 35 % de protéines, 30 % de matières grasses et 35 % de glucides.
Une grande variété d'aliments sains provenant généralement d'un régime méditerranéen et des recommandations d'exercices spécifiques sont fournies aux sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel et du profil lipidique des régimes à composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'intervention
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Le résultat principal est d'étudier l'effet de régimes alimentaires avec différentes compositions protéiques (20 %, 27 % et 35 %), provenant principalement de viande rouge maigre, sur le poids corporel et le profil lipidique chez les femmes en surpoids et obèses.
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Après 3 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la composition corporelle (en incluant le tour de taille, la masse grasse et la masse musculaire) des régimes avec une composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'intervention.
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Après 3 mois d'intervention.
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Modification du métabolisme des glucides des régimes à composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'intervention.
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Après 3 mois d'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle des régimes à composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'intervention.
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Après 3 mois d'intervention.
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Modification du poids corporel des régimes avec une composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois d'achèvement de l'étude (à 6 mois après le début de l'étude)
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Lors de la visite de 3 mois, il sera conseillé aux participants de suivre les régimes prescrits au cours des 3 prochains mois.
Les visites de contrôle avec le nutritionniste ne seront pas effectuées.
Une visite de suivi sera effectuée après 3 mois de fin d'intervention (à 6 mois après le début de l'étude) pour évaluer l'efficacité à long terme sur le critère d'évaluation principal de chaque régime.
Lors de cette visite, seuls les paramètres anthropométriques (poids, tour de taille, indice de masse corporelle et composition corporelle) seront déterminés.
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Après 3 mois d'achèvement de l'étude (à 6 mois après le début de l'étude)
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Modification de la concentration en adipokines des régimes ayant une composition protéique différente chez les femmes en surpoids et obèses.
Délai: Après 3 mois de fin d'études.
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Au cours des visites de plasma sérique de 3 mois, la concentration en adipokines sera déterminée.
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Après 3 mois de fin d'études.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Chercheur principal: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2014
Première publication (Estimation)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Autre identifiant: I+CS-HUMS-B80)
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