- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02160496
Badanie oceniające wpływ diet o różnym składzie białek – pochodzących głównie z chudego czerwonego mięsa – na masę ciała i profil lipidowy u kobiet z nadwagą i otyłością
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu diet o różnym składzie białek – pochodzących głównie z chudego czerwonego mięsa – na masę ciała i profil lipidowy u kobiet z nadwagą i otyłością
Celem pracy jest ocena wpływu diet o różnym składzie białek (20%, 27% i 35%), pochodzących głównie z białek zwierzęcych, takich jak chude mięso czerwone, na masę ciała i profil lipidowy kobiet z nadwagą i otyłością.
Interwencję dietetyczną przeprowadza się w ciągu 3 miesięcy u 90 kobiet, które są indywidualnie przydzielone losowo do diety hipokalorycznej o trzech rodzajach składu makroskładników: 1) 35% białka, 30% tłuszczu i 35% węglowodanów; 2) 27% białka, 30% tłuszczu i 43% węglowodanów oraz 3) 20% białka, 30% tłuszczu i 50% węglowodanów.
Około 50% wszystkich białek w diecie pochodzi z chudego czerwonego mięsa (udziec lub łopatka jagnięca), dostarczając uczestnikom do 15 różnych przepisów, aby mogli je wykorzystać jako część diety.
Na początku badania, po 6 tygodniach i na końcu interwencji określa się parametry: antropometryczne (waga, obwód pasa, wskaźnik masy ciała i skład ciała), ciśnienie krwi, dietetyczne (72-godzinny rejestr diety) oraz oceny wysiłkowe i analizy biochemiczne (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, apolipoproteina A1, apolipoproteina B, żelazo, transferyna, ferrytyna, kwas moczowy, glukoza, HbA1c, insulina i adipokiny).
Podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu przepisanych diet przez kolejne 3 miesiące.
Wizyty kontrolne z dietetykiem nie będą realizowane.
Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od zakończenia interwencji (6 miesięcy po rozpoczęciu badania) w celu oceny długoterminowej skuteczności każdej diety w głównym punkcie końcowym.
Podczas tej wizyty zostaną określone jedynie parametry antropometryczne (waga, obwód talii, wskaźnik masy ciała i skład ciała).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat.
- Wskaźnik masy ciała między 27,5 - 40.
- Stała waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±3 kg).
- Wyrażono świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanej patologii endokrynologicznej (w tym niedoczynność tarczycy).
- Cukrzyca typu 2 ze złą kontrolą metaboliczną (HbA1c > 8%).
- Leki obniżające poziom lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Spożycie żywności funkcjonalnej ze sterolami roślinnymi w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Spożycie suplementów witaminowych.
- Hormonalna terapia zastępcza.
- Spożycie Orlistatu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wysokie spożycie alkoholu (> 30 gr./dzień).
- Każda poważna choroba, która wiąże się z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku lub, w ocenie badaczy, ogranicza kontynuację jednorodnej diety przez cały okres badania.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna 20% białka
Uczestnikom zalecono dietę hipokaloryczną o składzie: 20% białka, 30% tłuszczu i 50% węglowodanów.
Uczestnikom zapewnia się szeroką gamę zdrowej żywności, typowo pochodzącej z diety śródziemnomorskiej, oraz konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna 27% białka
Uczestnikom zalecono dietę hipokaloryczną o następującym składzie: 27% białka, 30% tłuszczu i 43% węglowodanów.
Uczestnikom zapewnia się szeroką gamę zdrowej żywności, typowo pochodzącej z diety śródziemnomorskiej, oraz konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
|
|
Aktywny komparator: Dieta hipokaloryczna 35% białka
Uczestnikom zalecono dietę hipokaloryczną o następującym składzie: 35% białka, 30% tłuszczu i 35% węglowodanów.
Uczestnikom zapewnia się szeroką gamę zdrowej żywności, typowo pochodzącej z diety śródziemnomorskiej, oraz konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała i profilu lipidowego diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji
|
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu diet o zróżnicowanej zawartości białka (20%, 27% i 35%), pochodzącej głównie z chudego mięsa czerwonego, na masę ciała i profil lipidowy kobiet z nadwagą i otyłością.
|
Po 3 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana składu ciała (poprzez uwzględnienie obwodu talii, masy tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej) diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji.
|
Po 3 miesiącach interwencji.
|
|
Zmiana metabolizmu węglowodanów diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji.
|
Po 3 miesiącach interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia tętniczego diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji.
|
Po 3 miesiącach interwencji.
|
|
|
Zmiana masy ciała diet o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia badania (po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania)
|
Podczas 3-miesięcznej wizyty uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu przepisanych diet przez kolejne 3 miesiące.
Wizyty kontrolne z dietetykiem nie będą realizowane.
Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od zakończenia interwencji (6 miesięcy po rozpoczęciu badania) w celu oceny długoterminowej skuteczności każdej diety w głównym punkcie końcowym.
Podczas tej wizyty zostaną określone jedynie parametry antropometryczne (waga, obwód talii, wskaźnik masy ciała i skład ciała).
|
Po 3 miesiącach od zakończenia badania (po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania)
|
|
Zmiana stężenia adipokin w dietach o różnym składzie białkowym u kobiet z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od ukończenia studiów.
|
Podczas 3-miesięcznych wizyt w osoczu krwi zostanie oznaczone stężenie adipokin.
|
Po 3 miesiącach od ukończenia studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Główny śledczy: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Inny identyfikator: I+CS-HUMS-B80)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .