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一项评估不同蛋白质成分饮食(主要来自瘦红肉)对超重和肥胖女性体重和血脂影响的研究

2016年11月30日 更新者:Fernando Civeira、Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

一项评估不同蛋白质成分饮食(主要来自瘦红肉)对超重和肥胖女性体重和血脂状况影响的随机研究

该研究的目的是评估具有不同蛋白质成分(20%、27% 和 35%)(主要来自瘦红肉等动物蛋白)的饮食对超重和肥胖女性的体重和血脂状况的影响。 在 3 个月内对 90 名女性进行了饮食干预,她们被随机分配到低热量饮食,其中包含三种主要营养成分:1) 35% 的蛋白质、30% 的脂肪和 35% 的碳水化合物; 2) 27% 的蛋白质、30% 的脂肪和 43% 的碳水化合物以及 3) 20% 的蛋白质、30% 的脂肪和 50% 的碳水化合物。 饮食中约 50% 的总蛋白质来自瘦红肉(羊腿或羊肩肉),方法是向参与者提供多达 15 种不同的食谱,以将其作为饮食的一部分。 在研究开始时、6 周后和干预结束时,确定以下参数:人体测量(体重、腰围、体重指数和身体成分)、血压、饮食(72 小时饮食登记)运动评估和生化分析(总胆固醇、甘油三酯、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、铁、转铁蛋白、铁蛋白、尿酸、葡萄糖、HbA1c、胰岛素和脂肪因子)。 在为期 3 个月的访问中,将建议参与者在接下来的 3 个月内遵循规定的饮食。 将不会进行营养师的监测访问。 干预结束 3 个月后(研究开始后 6 个月)将进行随访,以评估每种饮食对主要终点的长期疗效。 在这次访问中,将仅确定人体测量参数(体重、腰围、体重指数和身体成分)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-80岁。
  • 体重指数在 27.5 - 40 之间。
  • 最近 3 个月体重稳定(±3 公斤)。
  • 提供知情同意书。

排除标准:

  • 存在不受控制的内分泌病理学(包括甲状腺功能减退症)。
  • 代谢控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c > 8%)。
  • 最近3个月服用降脂药。
  • 过去 6 周内摄入含植物甾醇的功能性食品。
  • 补充维生素摄入量。
  • 激素替代疗法。
  • 最近 2 个月服用奥利司他
  • 大量饮酒(> 30 克/天)。
  • 任何涉及不到 1 年预期寿命的严重疾病,或者根据研究者的判断,在整个研究过程中限制同质饮食的随访。
  • 研究期间怀孕或打算怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:20%蛋白质低热量饮食
建议参与者采用以下成分的低热量饮食:20% 的蛋白质、30% 的脂肪和 50% 的碳水化合物。 向受试者提供通常来自地中海饮食的各种健康食品和特定的运动建议。
有源比较器:27% 蛋白质低热量饮食
建议参与者采用以下成分的低热量饮食:27% 的蛋白质、30% 的脂肪和 43% 的碳水化合物。 向受试者提供通常来自地中海饮食的各种健康食品和特定的运动建议。
有源比较器:35% 蛋白质低热量饮食
建议参与者采用以下成分的低热量饮食:35% 的蛋白质、30% 的脂肪和 35% 的碳水化合物。 向受试者提供通常来自地中海饮食的各种健康食品和特定的运动建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超重和肥胖女性不同蛋白质成分饮食的体重和血脂变化。
大体时间:经过3个月的干预
主要结果是研究不同蛋白质成分(20%、27% 和 35%)(主要来自瘦红肉)的饮食对超重和肥胖女性体重和血脂的影响。
经过3个月的干预

次要结果测量

结果测量
大体时间
超重和肥胖女性在不同蛋白质成分的饮食中身体成分的变化(包括腰围、脂肪量和肌肉量)。
大体时间:经过3个月的干预。
经过3个月的干预。
超重和肥胖女性不同蛋白质组成饮食碳水化合物代谢的变化。
大体时间:经过3个月的干预。
经过3个月的干预。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
超重和肥胖女性不同蛋白质成分饮食的血压变化。
大体时间:经过3个月的干预。
经过3个月的干预。
超重和肥胖女性不同蛋白质组成饮食的体重变化..
大体时间:研究完成 3 个月后(研究开始后 6 个月)
在为期 3 个月的访问中,将建议参与者在接下来的 3 个月内遵循规定的饮食。 将不会进行营养师的监测访问。 干预结束 3 个月后(研究开始后 6 个月)将进行随访,以评估每种饮食对主要终点的长期疗效。 在这次访问中,将仅确定人体测量参数(体重、腰围、体重指数和身体成分)。
研究完成 3 个月后(研究开始后 6 个月)
超重和肥胖女性不同蛋白质组成饮食中脂肪因子浓度的变化。
大体时间:学习完成3个月后。
在 3 个月访问血清血浆,脂肪因子浓度将被确定。
学习完成3个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando Civeira, MD, PhD、Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
  • 首席研究员:Rocio Mateo-Gallego, MSc、Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月8日

首次发布 (估计)

2014年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEICA;PI13/00108
  • I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (其他标识符:I+CS-HUMS-B80)

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