- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02160496
Um estudo para avaliar o efeito de dietas com diferentes composições de proteínas - principalmente provenientes de carne vermelha magra - no peso corporal e perfil lipídico em mulheres com sobrepeso e obesas
30 de novembro de 2016 atualizado por: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Um estudo randomizado para avaliar o efeito de dietas com diferentes composições de proteínas - principalmente provenientes de carne vermelha magra - no peso corporal e perfil lipídico em mulheres com sobrepeso e obesas
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de dietas com diferentes composições proteicas (20%, 27% e 35%), principalmente provenientes de proteínas animais, como carne vermelha magra, sobre o peso corporal e o perfil lipídico de mulheres com sobrepeso e obesidade.
Uma intervenção dietética é realizada durante 3 meses em 90 mulheres que são individualmente randomizadas para uma dieta hipocalórica com três tipos de composição de macronutrientes: 1) 35% de proteínas, 30% de gordura e 35% de carboidratos; 2) 27% de proteínas, 30% de gorduras e 43% de carboidratos e 3) 20% de proteínas, 30% de gorduras e 50% de carboidratos.
Cerca de 50% das proteínas totais da dieta provêm de carnes vermelhas magras (perna ou paleta de cordeiro), disponibilizando até 15 receitas diferentes aos participantes para utilizá-las como parte da dieta.
No início do estudo, após 6 semanas e no final da intervenção, são determinados os seguintes parâmetros: antropométricos (peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal e composição corporal), pressão arterial, dietéticos (registro alimentar de 72 horas) e avaliações de exercícios e análises bioquímicas (colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A1, apolipoproteína B, ferro, transferrina, ferritina, ácido úrico, glicose, HbA1c, insulina e adipocinas).
Na visita de 3 meses, os participantes serão aconselhados a seguir as dietas prescritas durante os próximos 3 meses.
Não serão realizadas consultas de acompanhamento com o nutricionista.
Uma visita de acompanhamento será feita após 3 meses do final da intervenção (6 meses após o início do estudo) para avaliar a eficácia de longo prazo no desfecho principal de cada dieta.
Nesta visita serão determinados apenas os parâmetros antropométricos (peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal e composição corporal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos.
- Índice de massa corporal entre 27,5 - 40.
- Peso constante nos últimos 3 meses (±3 kg).
- Consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- Presença de patologia endocrinológica descontrolada (incluindo hipotireoidismo).
- Diabetes mellitus tipo 2 com mau controle metabólico (HbA1c > 8%).
- Medicamentos hipolipemiantes nos últimos 3 meses.
- Ingestão de alimentos funcionais com esteróis vegetais nas últimas 6 semanas.
- Ingestão de suplementos vitamínicos.
- Terapia de reposição hormonal.
- Consumo de Orlistat nos últimos 2 meses
- Ingestão elevada de álcool (> 30 gr./dia).
- Qualquer doença grave que envolva menos de 1 ano de expectativa de vida ou, no julgamento dos investigadores, limite o acompanhamento de uma dieta homogênea ao longo do estudo.
- Gravidez ou intenção de gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta hipocalórica com 20% de proteína
Os participantes foram orientados com uma dieta hipocalórica com a seguinte composição: 20% de proteína, 30% de gordura e 50% de carboidratos.
Uma grande variedade de alimentos saudáveis tipicamente provenientes de uma dieta mediterrânea e recomendações específicas de exercícios são fornecidas aos participantes.
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Comparador Ativo: Dieta hipocalórica com 27% de proteína
Os participantes foram orientados com uma dieta hipocalórica com a seguinte composição: 27% de proteína, 30% de gordura e 43% de carboidratos.
Uma grande variedade de alimentos saudáveis tipicamente provenientes de uma dieta mediterrânea e recomendações específicas de exercícios são fornecidas aos participantes.
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Comparador Ativo: Dieta hipocalórica com 35% de proteína
Os participantes foram orientados com uma dieta hipocalórica com a seguinte composição: 35% de proteína, 30% de gordura e 35% de carboidratos.
Uma grande variedade de alimentos saudáveis tipicamente provenientes de uma dieta mediterrânea e recomendações específicas de exercícios são fornecidas aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal e no perfil lipídico de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Após 3 meses de intervenção
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O principal resultado é estudar o efeito de dietas com diferentes composições proteicas (20%, 27% e 35%), principalmente de carne vermelha magra, sobre o peso corporal e perfil lipídico em mulheres com sobrepeso e obesidade.
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Após 3 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na composição corporal (incluindo circunferência da cintura, massa gorda e massa muscular) de dietas com diferentes composições proteicas em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
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Após 3 meses de intervenção.
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Mudança no metabolismo de carboidratos de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
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Após 3 meses de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesas.
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
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Após 3 meses de intervenção.
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Mudança no peso corporal de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesas..
Prazo: Após 3 meses da conclusão do estudo (6 meses após o início do estudo)
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Na visita de 3 meses, os participantes serão aconselhados a seguir as dietas prescritas durante os próximos 3 meses.
Não serão realizadas consultas de acompanhamento com o nutricionista.
Uma visita de acompanhamento será feita após 3 meses do final da intervenção (6 meses após o início do estudo) para avaliar a eficácia de longo prazo no desfecho principal de cada dieta.
Nesta visita serão determinados apenas os parâmetros antropométricos (peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal e composição corporal).
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Após 3 meses da conclusão do estudo (6 meses após o início do estudo)
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Mudança na concentração de adipocinas de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Após 3 meses de conclusão do estudo.
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Nas visitas de plasma sérico de 3 meses, a concentração de adipocinas será determinada.
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Após 3 meses de conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Investigador principal: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Outro identificador: I+CS-HUMS-B80)
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