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Um estudo para avaliar o efeito de dietas com diferentes composições de proteínas - principalmente provenientes de carne vermelha magra - no peso corporal e perfil lipídico em mulheres com sobrepeso e obesas

30 de novembro de 2016 atualizado por: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Um estudo randomizado para avaliar o efeito de dietas com diferentes composições de proteínas - principalmente provenientes de carne vermelha magra - no peso corporal e perfil lipídico em mulheres com sobrepeso e obesas

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de dietas com diferentes composições proteicas (20%, 27% e 35%), principalmente provenientes de proteínas animais, como carne vermelha magra, sobre o peso corporal e o perfil lipídico de mulheres com sobrepeso e obesidade. Uma intervenção dietética é realizada durante 3 meses em 90 mulheres que são individualmente randomizadas para uma dieta hipocalórica com três tipos de composição de macronutrientes: 1) 35% de proteínas, 30% de gordura e 35% de carboidratos; 2) 27% de proteínas, 30% de gorduras e 43% de carboidratos e 3) 20% de proteínas, 30% de gorduras e 50% de carboidratos. Cerca de 50% das proteínas totais da dieta provêm de carnes vermelhas magras (perna ou paleta de cordeiro), disponibilizando até 15 receitas diferentes aos participantes para utilizá-las como parte da dieta. No início do estudo, após 6 semanas e no final da intervenção, são determinados os seguintes parâmetros: antropométricos (peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal e composição corporal), pressão arterial, dietéticos (registro alimentar de 72 horas) e avaliações de exercícios e análises bioquímicas (colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A1, apolipoproteína B, ferro, transferrina, ferritina, ácido úrico, glicose, HbA1c, insulina e adipocinas). Na visita de 3 meses, os participantes serão aconselhados a seguir as dietas prescritas durante os próximos 3 meses. Não serão realizadas consultas de acompanhamento com o nutricionista. Uma visita de acompanhamento será feita após 3 meses do final da intervenção (6 meses após o início do estudo) para avaliar a eficácia de longo prazo no desfecho principal de cada dieta. Nesta visita serão determinados apenas os parâmetros antropométricos (peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal e composição corporal).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80 anos.
  • Índice de massa corporal entre 27,5 - 40.
  • Peso constante nos últimos 3 meses (±3 kg).
  • Consentimento informado fornecido.

Critério de exclusão:

  • Presença de patologia endocrinológica descontrolada (incluindo hipotireoidismo).
  • Diabetes mellitus tipo 2 com mau controle metabólico (HbA1c > 8%).
  • Medicamentos hipolipemiantes nos últimos 3 meses.
  • Ingestão de alimentos funcionais com esteróis vegetais nas últimas 6 semanas.
  • Ingestão de suplementos vitamínicos.
  • Terapia de reposição hormonal.
  • Consumo de Orlistat nos últimos 2 meses
  • Ingestão elevada de álcool (> 30 gr./dia).
  • Qualquer doença grave que envolva menos de 1 ano de expectativa de vida ou, no julgamento dos investigadores, limite o acompanhamento de uma dieta homogênea ao longo do estudo.
  • Gravidez ou intenção de gravidez durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica com 20% de proteína
Os participantes foram orientados com uma dieta hipocalórica com a seguinte composição: 20% de proteína, 30% de gordura e 50% de carboidratos. Uma grande variedade de alimentos saudáveis ​​tipicamente provenientes de uma dieta mediterrânea e recomendações específicas de exercícios são fornecidas aos participantes.
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica com 27% de proteína
Os participantes foram orientados com uma dieta hipocalórica com a seguinte composição: 27% de proteína, 30% de gordura e 43% de carboidratos. Uma grande variedade de alimentos saudáveis ​​tipicamente provenientes de uma dieta mediterrânea e recomendações específicas de exercícios são fornecidas aos participantes.
Comparador Ativo: Dieta hipocalórica com 35% de proteína
Os participantes foram orientados com uma dieta hipocalórica com a seguinte composição: 35% de proteína, 30% de gordura e 35% de carboidratos. Uma grande variedade de alimentos saudáveis ​​tipicamente provenientes de uma dieta mediterrânea e recomendações específicas de exercícios são fornecidas aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal e no perfil lipídico de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Após 3 meses de intervenção
O principal resultado é estudar o efeito de dietas com diferentes composições proteicas (20%, 27% e 35%), principalmente de carne vermelha magra, sobre o peso corporal e perfil lipídico em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Após 3 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na composição corporal (incluindo circunferência da cintura, massa gorda e massa muscular) de dietas com diferentes composições proteicas em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
Após 3 meses de intervenção.
Mudança no metabolismo de carboidratos de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
Após 3 meses de intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesas.
Prazo: Após 3 meses de intervenção.
Após 3 meses de intervenção.
Mudança no peso corporal de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesas..
Prazo: Após 3 meses da conclusão do estudo (6 meses após o início do estudo)
Na visita de 3 meses, os participantes serão aconselhados a seguir as dietas prescritas durante os próximos 3 meses. Não serão realizadas consultas de acompanhamento com o nutricionista. Uma visita de acompanhamento será feita após 3 meses do final da intervenção (6 meses após o início do estudo) para avaliar a eficácia de longo prazo no desfecho principal de cada dieta. Nesta visita serão determinados apenas os parâmetros antropométricos (peso, circunferência da cintura, índice de massa corporal e composição corporal).
Após 3 meses da conclusão do estudo (6 meses após o início do estudo)
Mudança na concentração de adipocinas de dietas com diferentes composições protéicas em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Após 3 meses de conclusão do estudo.
Nas visitas de plasma sérico de 3 meses, a concentração de adipocinas será determinada.
Após 3 meses de conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
  • Investigador principal: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEICA;PI13/00108
  • I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Outro identificador: I+CS-HUMS-B80)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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