- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02160496
Исследование по оценке влияния диет с различным белковым составом, главным образом из нежирного красного мяса, на массу тела и профиль липидов у женщин с избыточным весом и ожирением
30 ноября 2016 г. обновлено: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Рандомизированное исследование для оценки влияния диет с различным белковым составом, главным образом из нежирного красного мяса, на массу тела и профиль липидов у женщин с избыточным весом и ожирением
Целью исследования является оценка влияния диет с различным белковым составом (20%, 27% и 35%), в основном из белков животного происхождения, таких как нежирное красное мясо, на массу тела и профиль липидов у женщин с избыточной массой тела и ожирением.
Диетическое вмешательство проводится в течение 3 месяцев у 90 женщин, индивидуально рандомизированных на гипокалорийную диету с тремя типами макронутриентного состава: 1) 35% белков, 30% жиров и 35% углеводов; 2) 27 % белков, 30 % жиров и 43 % углеводов и 3) 20 % белков, 30 % жиров и 50 % углеводов.
Около 50% общего количества белков в рационе приходится на нежирное красное мясо (ножка или плечо ягненка). Участникам предлагается до 15 различных рецептов, чтобы использовать их как часть диеты.
В начале исследования, через 6 недель и в конце вмешательства определяют следующие параметры: антропометрические (вес, окружность талии, индекс массы тела и состав тела), артериальное давление, диетические (72-часовой диетический регистр) и оценки упражнений и биохимический анализ (общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, аполипопротеин А1, аполипопротеин В, железо, трансферрин, ферритин, мочевая кислота, глюкоза, HbA1c, инсулин и адипокины).
При посещении через 3 месяца участникам будет рекомендовано соблюдать предписанные диеты в течение следующих 3 месяцев.
Контрольные визиты к диетологу не проводятся.
Последующий визит будет проведен через 3 месяца после окончания вмешательства (через 6 месяцев после начала исследования) для оценки долговременной эффективности по основной конечной точке каждой диеты.
Во время этого визита будут определены только антропометрические параметры (вес, окружность талии, индекс массы тела и состав тела).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет.
- Индекс массы тела от 27,5 до 40.
- Постоянный вес за последние 3 месяца (±3 кг).
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемой эндокринной патологии (в т.ч. гипотиреоза).
- Сахарный диабет 2 типа с плохим метаболическим контролем (HbA1c > 8%).
- Гиполипидемические препараты в течение последних 3 мес.
- Прием функциональных продуктов с растительными стеролами за последние 6 недель.
- Прием витаминных добавок.
- Заместительная гормональная терапия.
- Потребление Орлистата за последние 2 месяца
- Высокое потребление алкоголя (> 30 гр./день).
- Любое серьезное заболевание, которое связано с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или, по мнению исследователей, ограничивает последующее наблюдение за однородной диетой на протяжении всего исследования.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20% белковая гипокалорийная диета
Участникам была рекомендована гипокалорийная диета со следующим составом: 20% белков, 30% жиров и 50% углеводов.
Субъектам предоставляется широкий выбор здоровых продуктов, обычно происходящих из средиземноморской диеты, и конкретные рекомендации по упражнениям.
|
|
|
Активный компаратор: 27% белковая гипокалорийная диета
Участникам была рекомендована гипокалорийная диета со следующим составом: 27% белков, 30% жиров и 43% углеводов.
Субъектам предоставляется широкий выбор здоровых продуктов, обычно происходящих из средиземноморской диеты, и конкретные рекомендации по упражнениям.
|
|
|
Активный компаратор: 35% белковая гипокалорийная диета
Участникам была рекомендована гипокалорийная диета со следующим составом: 35% белков, 30% жиров и 35% углеводов.
Субъектам предоставляется широкий выбор здоровых продуктов, обычно происходящих из средиземноморской диеты, и конкретные рекомендации по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела и липидного профиля при диетах с различным белковым составом у женщин с избыточной массой тела и ожирением.
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Основным результатом является изучение влияния диет с различным белковым составом (20%, 27% и 35%), в основном состоящих из нежирного красного мяса, на массу тела и профиль липидов у женщин с избыточной массой тела и ожирением.
|
Через 3 месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение состава тела (за счет включения окружности талии, жировой и мышечной массы) диет с разным белковым составом у женщин с избыточной массой тела и ожирением.
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства.
|
Через 3 месяца вмешательства.
|
|
Изменение углеводного обмена при диетах с различным белковым составом у женщин с избыточной массой тела и ожирением.
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства.
|
Через 3 месяца вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления при диетах с различным белковым составом у женщин с избыточной массой тела и ожирением.
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства.
|
Через 3 месяца вмешательства.
|
|
|
Изменение массы тела при диетах с разным белковым составом у женщин с избыточной массой тела и ожирением.
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения исследования (через 6 месяцев после начала исследования)
|
При посещении через 3 месяца участникам будет рекомендовано соблюдать предписанные диеты в течение следующих 3 месяцев.
Контрольные визиты к диетологу не проводятся.
Последующий визит будет проведен через 3 месяца после окончания вмешательства (через 6 месяцев после начала исследования) для оценки долговременной эффективности по основной конечной точке каждой диеты.
Во время этого визита будут определены только антропометрические параметры (вес, окружность талии, индекс массы тела и состав тела).
|
Через 3 месяца после завершения исследования (через 6 месяцев после начала исследования)
|
|
Изменение концентрации адипокинов при диетах с различным белковым составом у женщин с избыточной массой тела и ожирением.
Временное ограничение: После 3 месяцев обучения.
|
Через 3 месяца будут определять сыворотку плазмы, концентрацию адипокинов.
|
После 3 месяцев обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Главный следователь: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Другой идентификатор: I+CS-HUMS-B80)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .