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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02160496
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung – hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch – auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen
30. November 2016 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung – hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch – auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung (20 %, 27 % und 35 %), die hauptsächlich aus tierischen Proteinen wie magerem rotem Fleisch stammen, auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu bewerten.
Eine diätetische Intervention wird über 3 Monate bei 90 Frauen durchgeführt, die individuell auf eine hypokalorische Diät mit drei Arten von Makronährstoffzusammensetzungen randomisiert werden: 1) 35 % Proteine, 30 % Fett und 35 % Kohlenhydrate; 2) 27 % Proteine, 30 % Fett und 43 % Kohlenhydrate und 3) 20 % Proteine, 30 % Fett und 50 % Kohlenhydrate.
Etwa 50 % der gesamten Proteine in der Ernährung stammen aus magerem rotem Fleisch (Lammkeule oder -schulter), indem den Teilnehmern bis zu 15 verschiedene Rezepte zur Verfügung gestellt werden, um sie als Teil der Ernährung zu verwenden.
Zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen und am Ende des Eingriffs werden folgende Parameter bestimmt: Anthropometrie (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung), Blutdruck, Ernährung (72-Stunden-Ernährungsregister) und Belastungsbewertungen und biochemische Analysen (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Eisen, Transferrin, Ferritin, Harnsäure, Glukose, HbA1c, Insulin und Adipokine).
Beim 3-Monats-Besuch wird den Teilnehmern geraten, die vorgeschriebenen Diäten während der nächsten 3 Monate einzuhalten.
Kontrollbesuche beim Ernährungsberater werden nicht durchgeführt.
Nach 3 Monaten nach Ende der Intervention (6 Monate nach Beginn der Studie) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Langzeitwirksamkeit am Hauptendpunkt jeder Diät zu beurteilen.
Bei diesem Besuch werden ausschließlich anthropometrische Parameter (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung) ermittelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80 Jahre alt.
- Body-Mass-Index zwischen 27,5 - 40.
- Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (±3 kg).
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer unkontrollierten endokrinologischen Pathologie (einschließlich Hypothyreose).
- Diabetes mellitus Typ 2 mit schlechter Stoffwechseleinstellung (HbA1c > 8 %).
- Lipidsenkende Medikamente in den letzten 3 Monaten.
- Einnahme von funktionellen Lebensmitteln mit Pflanzensterinen in den letzten 6 Wochen.
- Einnahme von Vitaminpräparaten.
- Hormonersatztherapie.
- Verbrauch von Orlistat in den letzten 2 Monaten
- Hoher Alkoholkonsum (> 30 g/Tag).
- Jede schwere Krankheit, die eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr mit sich bringt oder nach Einschätzung der Ermittler die Nachsorge einer homogenen Ernährung während der gesamten Studie einschränkt.
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 20% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 20 % Protein, 30 % Fett und 50 % Kohlenhydrate.
Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
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Aktiver Komparator: 27% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 27 % Protein, 30 % Fett und 43 % Kohlenhydrate.
Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
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Aktiver Komparator: 35% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 35 % Protein, 30 % Fett und 35 % Kohlenhydrate.
Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts und des Lipidprofils von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
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Das Hauptergebnis ist die Untersuchung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung (20 %, 27 % und 35 %), die hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch stammen, auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen.
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Nach 3 Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung (unter Einbeziehung von Taillenumfang, Fettmasse und Muskelmasse) von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
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Nach 3 Monaten Intervention.
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Veränderung des Kohlenhydratstoffwechsels durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
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Nach 3 Monaten Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckänderung durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
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Nach 3 Monaten Intervention.
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Veränderung des Körpergewichts durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienabschluss (6 Monate nach Studienbeginn)
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Beim 3-Monats-Besuch wird den Teilnehmern geraten, die vorgeschriebenen Diäten während der nächsten 3 Monate einzuhalten.
Kontrollbesuche beim Ernährungsberater werden nicht durchgeführt.
Nach 3 Monaten nach Ende der Intervention (6 Monate nach Beginn der Studie) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Langzeitwirksamkeit am Hauptendpunkt jeder Diät zu beurteilen.
Bei diesem Besuch werden ausschließlich anthropometrische Parameter (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung) ermittelt.
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Nach 3 Monaten Studienabschluss (6 Monate nach Studienbeginn)
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Änderung der Adipokinkonzentration von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienabschluss.
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In 3-Monats-Besuchen werden Serumplasma, Adipokine-Konzentration bestimmt.
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Nach 3 Monaten Studienabschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Hauptermittler: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Andere Kennung: I+CS-HUMS-B80)
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