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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung – hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch – auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

30. November 2016 aktualisiert von: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung – hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch – auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung (20 %, 27 % und 35 %), die hauptsächlich aus tierischen Proteinen wie magerem rotem Fleisch stammen, auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu bewerten. Eine diätetische Intervention wird über 3 Monate bei 90 Frauen durchgeführt, die individuell auf eine hypokalorische Diät mit drei Arten von Makronährstoffzusammensetzungen randomisiert werden: 1) 35 % Proteine, 30 % Fett und 35 % Kohlenhydrate; 2) 27 % Proteine, 30 % Fett und 43 % Kohlenhydrate und 3) 20 % Proteine, 30 % Fett und 50 % Kohlenhydrate. Etwa 50 % der gesamten Proteine ​​in der Ernährung stammen aus magerem rotem Fleisch (Lammkeule oder -schulter), indem den Teilnehmern bis zu 15 verschiedene Rezepte zur Verfügung gestellt werden, um sie als Teil der Ernährung zu verwenden. Zu Beginn der Studie, nach 6 Wochen und am Ende des Eingriffs werden folgende Parameter bestimmt: Anthropometrie (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung), Blutdruck, Ernährung (72-Stunden-Ernährungsregister) und Belastungsbewertungen und biochemische Analysen (Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Eisen, Transferrin, Ferritin, Harnsäure, Glukose, HbA1c, Insulin und Adipokine). Beim 3-Monats-Besuch wird den Teilnehmern geraten, die vorgeschriebenen Diäten während der nächsten 3 Monate einzuhalten. Kontrollbesuche beim Ernährungsberater werden nicht durchgeführt. Nach 3 Monaten nach Ende der Intervention (6 Monate nach Beginn der Studie) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Langzeitwirksamkeit am Hauptendpunkt jeder Diät zu beurteilen. Bei diesem Besuch werden ausschließlich anthropometrische Parameter (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung) ermittelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index zwischen 27,5 - 40.
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (±3 kg).
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unkontrollierten endokrinologischen Pathologie (einschließlich Hypothyreose).
  • Diabetes mellitus Typ 2 mit schlechter Stoffwechseleinstellung (HbA1c > 8 %).
  • Lipidsenkende Medikamente in den letzten 3 Monaten.
  • Einnahme von funktionellen Lebensmitteln mit Pflanzensterinen in den letzten 6 Wochen.
  • Einnahme von Vitaminpräparaten.
  • Hormonersatztherapie.
  • Verbrauch von Orlistat in den letzten 2 Monaten
  • Hoher Alkoholkonsum (> 30 g/Tag).
  • Jede schwere Krankheit, die eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr mit sich bringt oder nach Einschätzung der Ermittler die Nachsorge einer homogenen Ernährung während der gesamten Studie einschränkt.
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 20 % Protein, 30 % Fett und 50 % Kohlenhydrate. Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: 27% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 27 % Protein, 30 % Fett und 43 % Kohlenhydrate. Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: 35% Protein hypokalorische Diät
Den Teilnehmern wurde eine hypokalorische Diät mit folgender Zusammensetzung empfohlen: 35 % Protein, 30 % Fett und 35 % Kohlenhydrate. Eine große Auswahl an gesunden Lebensmitteln, die typischerweise aus einer mediterranen Ernährung stammen, und spezifische Bewegungsempfehlungen werden den Probanden zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts und des Lipidprofils von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
Das Hauptergebnis ist die Untersuchung der Wirkung von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung (20 %, 27 % und 35 %), die hauptsächlich aus magerem rotem Fleisch stammen, auf das Körpergewicht und das Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen.
Nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung (unter Einbeziehung von Taillenumfang, Fettmasse und Muskelmasse) von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
Nach 3 Monaten Intervention.
Veränderung des Kohlenhydratstoffwechsels durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
Nach 3 Monaten Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention.
Nach 3 Monaten Intervention.
Veränderung des Körpergewichts durch Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienabschluss (6 Monate nach Studienbeginn)
Beim 3-Monats-Besuch wird den Teilnehmern geraten, die vorgeschriebenen Diäten während der nächsten 3 Monate einzuhalten. Kontrollbesuche beim Ernährungsberater werden nicht durchgeführt. Nach 3 Monaten nach Ende der Intervention (6 Monate nach Beginn der Studie) wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die Langzeitwirksamkeit am Hauptendpunkt jeder Diät zu beurteilen. Bei diesem Besuch werden ausschließlich anthropometrische Parameter (Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung) ermittelt.
Nach 3 Monaten Studienabschluss (6 Monate nach Studienbeginn)
Änderung der Adipokinkonzentration von Diäten mit unterschiedlicher Proteinzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen Frauen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Studienabschluss.
In 3-Monats-Besuchen werden Serumplasma, Adipokine-Konzentration bestimmt.
Nach 3 Monaten Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
  • Hauptermittler: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEICA;PI13/00108
  • I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Andere Kennung: I+CS-HUMS-B80)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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