- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02160496
Tutkimus eri proteiinikoostumusten – pääasiassa vähärasvaisesta punaisesta lihasta – ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi ylipainoisten ja lihavien naisten painoon ja rasvaprofiiliin
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Satunnaistettu tutkimus eri proteiinikoostumusten – pääasiassa vähärasvaisesta punaisesta lihasta – sisältävien ruokavalioiden vaikutuksen arvioimiseksi ylipainoisten ja lihavien naisten painoon ja lipidiprofiiliin
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pääosin eläinproteiineista, kuten vähärasvaisesta punaisesta lihasta, peräisin olevien eri proteiinikoostumusten (20 %, 27 % ja 35 %) ruokavalioiden vaikutusta ylipainoisten ja lihavien naisten painoon ja lipidiprofiiliin.
Ruokavaliotoimenpiteet suoritetaan 3 kuukauden ajan 90 naiselle, jotka on yksilöllisesti satunnaistettu vähäkaloriseen ruokavalioon, jossa on kolmen tyyppinen makroravintokoostumus: 1) 35 % proteiineja, 30 % rasvaa ja 35 % hiilihydraatteja; 2) 27 % proteiineja, 30 % rasvaa ja 43 % hiilihydraatteja ja 3) 20 % proteiineja, 30 % rasvaa ja 50 % hiilihydraatteja.
Noin 50 % kaikista ruokavalion proteiineista tulee vähärasvaisesta punaisesta lihasta (karitsan jalka tai lapa) tarjoamalla osallistujille jopa 15 erilaista reseptiä käyttää niitä osana ruokavaliota.
Tutkimuksen alussa, 6 viikon kuluttua ja toimenpiteen lopussa määritetään seuraavat parametrit: antropometriset (paino, vyötärön ympärysmitta, painoindeksi ja kehon koostumus), verenpaine, ruokavalio (72 tunnin ruokavaliorekisteri) sekä harjoituksen arvioinnit ja biokemialliset analyysit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, apolipoproteiini A1, apolipoproteiini B, rauta, transferriini, ferritiini, virtsahappo, glukoosi, HbA1c, insuliini ja adipokiinit).
Kolmen kuukauden vierailun aikana osallistujia neuvotaan noudattamaan määrättyjä ruokavalioita seuraavien 3 kuukauden aikana.
Valvontakäyntejä ravitsemusterapeutin kanssa ei tehdä.
Seurantakäynti tehdään 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta) pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi kunkin ruokavalion pääpäätetapahtumassa.
Tällä käynnillä määritetään vain antropometriset parametrit (paino, vyötärön ympärysmitta, painoindeksi ja kehon koostumus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80 vuotta.
- Painoindeksi 27,5-40.
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana (±3 kg).
- Tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman endokrinologisen patologian (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta) esiintyminen.
- Tyypin 2 diabetes mellitus huonolla aineenvaihdunnalla (HbA1c > 8 %).
- Lipidejä alentavat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kasvisteroleja sisältävien funktionaalisten elintarvikkeiden saanti viimeisen 6 viikon aikana.
- Vitamiinilisäaineiden saanti.
- Hormonikorvaushoito.
- Orlistaatin kulutus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Runsas alkoholin saanti (> 30 g/vrk).
- Mikä tahansa vakava sairaus, johon liittyy alle 1 vuoden odotettavissa oleva elinikä tai, tutkijan arvion mukaan, rajoittaa homogeenisen ruokavalion seurantaa koko tutkimuksen ajan.
- Raskaus tai raskausaiko tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20% proteiinia vähäkalorinen ruokavalio
Osallistujia neuvottiin noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, jonka koostumus oli seuraava: 20 % proteiinia, 30 % rasvaa ja 50 % hiilihydraatteja.
Koehenkilöille tarjotaan laaja valikoima tyypillisesti Välimeren ruokavaliosta peräisin olevia terveellisiä ruokia ja erityisiä liikuntasuosituksia.
|
|
|
Active Comparator: 27% proteiinia vähäkalorinen ruokavalio
Osallistujia neuvottiin noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, jonka koostumus oli seuraava: 27 % proteiinia, 30 % rasvaa ja 43 % hiilihydraatteja.
Koehenkilöille tarjotaan laaja valikoima tyypillisesti Välimeren ruokavaliosta peräisin olevia terveellisiä ruokia ja erityisiä liikuntasuosituksia.
|
|
|
Active Comparator: 35 % proteiinia vähäkalorinen ruokavalio
Osallistujia neuvottiin noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, jonka koostumus oli seuraava: 35 % proteiinia, 30 % rasvaa ja 35 % hiilihydraatteja.
Koehenkilöille tarjotaan laaja valikoima tyypillisesti Välimeren ruokavaliosta peräisin olevia terveellisiä ruokia ja erityisiä liikuntasuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruumiinpainossa ja lipidiprofiilissa eri proteiinikoostumuksellisilla ruokavalioilla ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Päätuloksena on tutkia eri proteiinikoostumukseltaan (20 %, 27 % ja 35 %), pääasiassa vähärasvaisesta punaisesta lihasta peräisin olevien ruokavalioiden vaikutusta painoon ja rasvaprofiiliin ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa (sisältää vyötärön ympärysmitan, rasvamassan ja lihasmassan) eri proteiinikoostumuksellisilla ruokavalioilla ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Muutos hiilihydraattiaineenvaihdunnassa eri proteiinikoostumuksellisissa ruokavalioissa ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos eri proteiinikoostumuksellisilla ruokavalioilla ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
|
Muutos ruumiinpainossa eri proteiinikoostumuksellisilla ruokavalioilla ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden tutkimuksen päätyttyä (6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta)
|
Kolmen kuukauden vierailun aikana osallistujia neuvotaan noudattamaan määrättyjä ruokavalioita seuraavien 3 kuukauden aikana.
Valvontakäyntejä ravitsemusterapeutin kanssa ei tehdä.
Seurantakäynti tehdään 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä (6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta) pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi kunkin ruokavalion pääpäätetapahtumassa.
Tällä käynnillä määritetään vain antropometriset parametrit (paino, vyötärön ympärysmitta, painoindeksi ja kehon koostumus).
|
3 kuukauden tutkimuksen päätyttyä (6 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta)
|
|
Muutos adipokiinipitoisuudessa ruokavalioissa, joissa on erilainen proteiinikoostumus, ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintojen jälkeen.
|
Kolmen kuukauden käyntien aikana seerumiplasmassa määritetään adipokiinipitoisuus.
|
3 kuukauden opintojen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Päätutkija: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Muu tunniste: I+CS-HUMS-B80)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .