- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02160496
Un estudio para evaluar el efecto de dietas con diferente composición de proteínas, principalmente provenientes de carnes rojas magras, en el peso corporal y el perfil lipídico en mujeres con sobrepeso y obesidad
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Un estudio aleatorizado para evaluar el efecto de dietas con diferente composición de proteínas, principalmente provenientes de carnes rojas magras, en el peso corporal y el perfil lipídico en mujeres con sobrepeso y obesidad
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de dietas con diferente composición proteica (20%, 27% y 35%), provenientes principalmente de proteínas animales como la carne roja magra, sobre el peso corporal y el perfil lipídico en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Se realiza una intervención dietética durante 3 meses en 90 mujeres que se aleatorizan individualmente a una dieta hipocalórica con tres tipos de composición de macronutrientes: 1) 35% proteínas, 30% grasas y 35% hidratos de carbono; 2) 27% proteínas, 30% grasas y 43% carbohidratos y 3) 20% proteínas, 30% grasas y 50% carbohidratos.
Alrededor del 50% de las proteínas totales en la dieta provienen de la carne roja magra (pierna o paleta de cordero) al proporcionar hasta 15 recetas diferentes a los participantes para usarlas como parte de la dieta.
Al inicio del estudio, luego de 6 semanas y al final de la intervención, se determinan los siguientes parámetros: antropométricos (peso, circunferencia de cintura, índice de masa corporal y composición corporal), presión arterial, dietéticos (registro dietético de 72 horas) y evaluaciones de ejercicio y análisis bioquímicos (colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, apolipoproteína A1, apolipoproteína B, hierro, transferrina, ferritina, ácido úrico, glucosa, HbA1c, insulina y adipoquinas).
En la visita de 3 meses, se recomendará a los participantes que sigan las dietas prescritas durante los próximos 3 meses.
No se realizarán visitas de seguimiento con el nutricionista.
Se realizará una visita de seguimiento después de 3 meses del final de la intervención (a los 6 meses después de comenzar el estudio) para evaluar la eficacia a largo plazo en el criterio de valoración principal de cada dieta.
En esta visita solo se determinarán parámetros antropométricos (peso, perímetro de cintura, índice de masa corporal y composición corporal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80 años.
- Índice de masa corporal entre 27,5 - 40.
- Peso estable en los últimos 3 meses (±3 kg).
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de patología endocrinológica no controlada (incluyendo hipotiroidismo).
- Diabetes mellitus tipo 2 con mal control metabólico (HbA1c > 8%).
- Fármacos hipolipemiantes en los últimos 3 meses.
- Ingesta de alimentos funcionales con esteroles vegetales en las últimas 6 semanas.
- Ingesta de suplementos vitamínicos.
- Terapia de reemplazamiento de hormonas.
- Consumo de Orlistat en los últimos 2 meses
- Ingesta elevada de alcohol (> 30 gr./día).
- Cualquier enfermedad grave que implique una esperanza de vida inferior a 1 año o, a juicio de los investigadores, limite el seguimiento de una dieta homogénea durante todo el estudio.
- Embarazo o intención de embarazo durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta hipocalórica 20% proteínas
Se aconsejó a los participantes una dieta hipocalórica con la siguiente composición: 20% proteínas, 30% grasas y 50% carbohidratos.
Se proporciona a los sujetos una amplia variedad de alimentos saludables típicamente provenientes de una dieta mediterránea y recomendaciones específicas de ejercicio.
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Comparador activo: Dieta hipocalórica 27% proteínas
Se aconsejó a los participantes una dieta hipocalórica con la siguiente composición: 27% proteínas, 30% grasas y 43% carbohidratos.
Se proporciona a los sujetos una amplia variedad de alimentos saludables típicamente provenientes de una dieta mediterránea y recomendaciones específicas de ejercicio.
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Comparador activo: Dieta hipocalórica 35% proteínas
Se aconsejó a los participantes una dieta hipocalórica con la siguiente composición: 35% proteínas, 30% grasas y 35% carbohidratos.
Se proporciona a los sujetos una amplia variedad de alimentos saludables típicamente provenientes de una dieta mediterránea y recomendaciones específicas de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal y perfil lipídico de dietas con distinta composición proteica en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención
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El resultado principal es estudiar el efecto de dietas con diferente composición proteica (20%, 27% y 35%), provenientes principalmente de carnes rojas magras, sobre el peso corporal y el perfil lipídico en mujeres con sobrepeso y obesidad.
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Después de 3 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal (al incluir circunferencia de cintura, masa grasa y masa muscular) de dietas con diferente composición proteica en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención.
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Después de 3 meses de intervención.
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Cambio en el metabolismo de carbohidratos de dietas con diferente composición proteica en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención.
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Después de 3 meses de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial de dietas con diferente composición proteica en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de intervención.
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Después de 3 meses de intervención.
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Cambio en el peso corporal de dietas con diferente composición proteica en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de la finalización del estudio (a los 6 meses después de comenzar el estudio)
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En la visita de 3 meses, se recomendará a los participantes que sigan las dietas prescritas durante los próximos 3 meses.
No se realizarán visitas de seguimiento con el nutricionista.
Se realizará una visita de seguimiento después de 3 meses del final de la intervención (a los 6 meses después de comenzar el estudio) para evaluar la eficacia a largo plazo en el criterio de valoración principal de cada dieta.
En esta visita solo se determinarán parámetros antropométricos (peso, perímetro de cintura, índice de masa corporal y composición corporal).
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Después de 3 meses de la finalización del estudio (a los 6 meses después de comenzar el estudio)
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Cambio en la concentración de adipocinas de dietas con diferente composición proteica en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de la finalización del estudio.
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En visitas de 3 meses plasma sérico, se determinará la concentración de adipoquinas.
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Después de 3 meses de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Investigador principal: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Otro identificador: I+CS-HUMS-B80)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .