Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te beoordelen van diëten met een verschillende eiwitsamenstelling - voornamelijk afkomstig van mager rood vlees - op lichaamsgewicht en lipidenprofiel bij vrouwen met overgewicht en obesitas

30 november 2016 bijgewerkt door: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Een gerandomiseerde studie om het effect te beoordelen van diëten met een verschillende eiwitsamenstelling - voornamelijk afkomstig van mager rood vlees - op lichaamsgewicht en lipidenprofiel bij vrouwen met overgewicht en obesitas

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van diëten met een verschillende eiwitsamenstelling (20%, 27% en 35%), voornamelijk afkomstig van dierlijke eiwitten zoals mager rood vlees, op het lichaamsgewicht en het lipidenprofiel bij vrouwen met overgewicht en obesitas. Een dieetinterventie wordt uitgevoerd gedurende 3 maanden bij 90 vrouwen die individueel worden gerandomiseerd naar een hypocalorisch dieet met drie soorten macronutriëntensamenstelling: 1) 35% eiwitten, 30% vet en 35% koolhydraten; 2) 27% eiwitten, 30% vet en 43% koolhydraten en 3) 20% eiwitten, 30% vet en 50% koolhydraten. Ongeveer 50% van de totale hoeveelheid eiwitten in het dieet is afkomstig van mager rood vlees (lamsbout of lamsschouder) door de deelnemers tot 15 verschillende recepten te bieden om ze als onderdeel van het dieet te gebruiken. Aan het begin van het onderzoek, na 6 weken en aan het einde van de ingreep worden de volgende parameters bepaald: antropometrisch (gewicht, middelomtrek, body mass index en lichaamssamenstelling), bloeddruk, voeding (72-uurs voedingsregistratie) en inspanningsbeoordelingen en biochemische analyse (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, ijzer, transferrine, ferritine, urinezuur, glucose, HbA1c, insuline en adipokines). Tijdens een bezoek van 3 maanden zullen deelnemers worden geadviseerd om de voorgeschreven diëten gedurende de volgende 3 maanden te volgen. Controlebezoeken bij de voedingsdeskundige worden niet uitgevoerd. Na 3 maanden na het einde van de interventie (6 maanden na aanvang van de studie) zal een vervolgbezoek plaatsvinden om de langdurige werkzaamheid op het belangrijkste eindpunt van elk dieet te beoordelen. Bij dit bezoek worden alleen antropometrische parameters (gewicht, middelomtrek, body mass index en lichaamssamenstelling) bepaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar.
  • Body mass index tussen 27,5 - 40.
  • Stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden (±3 kg).
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ongecontroleerde endocrinologische pathologie (waaronder hypothyreoïdie).
  • Diabetes mellitus type 2 met slechte metabole controle (HbA1c > 8%).
  • Lipidenverlagende medicijnen in de afgelopen 3 maanden.
  • Inname van functionele voeding met plantensterolen in de afgelopen 6 weken.
  • Vitamine vult de inname aan.
  • Hormoonvervangingstherapie.
  • Consumptie van Orlistat in de laatste 2 maanden
  • Hoge inname van alcohol (> 30 gr./dag).
  • Elke ernstige ziekte die een levensverwachting van minder dan 1 jaar met zich meebrengt of, naar het oordeel van de onderzoekers, de follow-up van een homogeen dieet tijdens de studie beperkt.
  • Zwangerschap of intentie tot zwangerschap tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 20% eiwit hypocalorisch dieet
Deelnemers kregen het advies een hypocalorisch dieet te volgen met de volgende samenstelling: 20% eiwit, 30% vet en 50% koolhydraten. De proefpersonen krijgen een breed scala aan gezonde voedingsmiddelen, typisch afkomstig van een mediterraan dieet, en specifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 27% eiwit hypocalorisch dieet
Deelnemers kregen het advies een hypocalorisch dieet te volgen met de volgende samenstelling: 27% eiwit, 30% vet en 43% koolhydraten. De proefpersonen krijgen een breed scala aan gezonde voedingsmiddelen, typisch afkomstig van een mediterraan dieet, en specifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 35% eiwit hypocalorisch dieet
Deelnemers kregen het advies een hypocalorisch dieet te volgen met de volgende samenstelling: 35% eiwit, 30% vet en 35% koolhydraten. De proefpersonen krijgen een breed scala aan gezonde voedingsmiddelen, typisch afkomstig van een mediterraan dieet, en specifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht en lipidenprofiel van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst
Het belangrijkste resultaat is het bestuderen van het effect van diëten met een verschillende eiwitsamenstelling (20%, 27% en 35%), voornamelijk afkomstig van mager rood vlees, op het lichaamsgewicht en het lipidenprofiel bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Na 3 maanden tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling (door tailleomtrek, vetmassa en spiermassa mee te nemen) van diëten met een andere eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst.
Na 3 maanden tussenkomst.
Verandering in koolhydraatmetabolisme van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst.
Na 3 maanden tussenkomst.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst.
Na 3 maanden tussenkomst.
Verandering in lichaamsgewicht van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden studieafronding (6 maanden na aanvang van de studie)
Tijdens een bezoek van 3 maanden zullen deelnemers worden geadviseerd om de voorgeschreven diëten gedurende de volgende 3 maanden te volgen. Controlebezoeken bij de voedingsdeskundige worden niet uitgevoerd. Na 3 maanden na het einde van de interventie (6 maanden na aanvang van de studie) zal een vervolgbezoek plaatsvinden om de langdurige werkzaamheid op het belangrijkste eindpunt van elk dieet te beoordelen. Bij dit bezoek worden alleen antropometrische parameters (gewicht, middelomtrek, body mass index en lichaamssamenstelling) bepaald.
Na 3 maanden studieafronding (6 maanden na aanvang van de studie)
Verandering in adipokineconcentratie van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden studie afgerond.
Bij bezoeken van 3 maanden serumplasma zal de adipokineconcentratie worden bepaald.
Na 3 maanden studie afgerond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEICA;PI13/00108
  • I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Andere identificatie: I+CS-HUMS-B80)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren