- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02160496
Een studie om het effect te beoordelen van diëten met een verschillende eiwitsamenstelling - voornamelijk afkomstig van mager rood vlees - op lichaamsgewicht en lipidenprofiel bij vrouwen met overgewicht en obesitas
30 november 2016 bijgewerkt door: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Een gerandomiseerde studie om het effect te beoordelen van diëten met een verschillende eiwitsamenstelling - voornamelijk afkomstig van mager rood vlees - op lichaamsgewicht en lipidenprofiel bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van diëten met een verschillende eiwitsamenstelling (20%, 27% en 35%), voornamelijk afkomstig van dierlijke eiwitten zoals mager rood vlees, op het lichaamsgewicht en het lipidenprofiel bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Een dieetinterventie wordt uitgevoerd gedurende 3 maanden bij 90 vrouwen die individueel worden gerandomiseerd naar een hypocalorisch dieet met drie soorten macronutriëntensamenstelling: 1) 35% eiwitten, 30% vet en 35% koolhydraten; 2) 27% eiwitten, 30% vet en 43% koolhydraten en 3) 20% eiwitten, 30% vet en 50% koolhydraten.
Ongeveer 50% van de totale hoeveelheid eiwitten in het dieet is afkomstig van mager rood vlees (lamsbout of lamsschouder) door de deelnemers tot 15 verschillende recepten te bieden om ze als onderdeel van het dieet te gebruiken.
Aan het begin van het onderzoek, na 6 weken en aan het einde van de ingreep worden de volgende parameters bepaald: antropometrisch (gewicht, middelomtrek, body mass index en lichaamssamenstelling), bloeddruk, voeding (72-uurs voedingsregistratie) en inspanningsbeoordelingen en biochemische analyse (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, ijzer, transferrine, ferritine, urinezuur, glucose, HbA1c, insuline en adipokines).
Tijdens een bezoek van 3 maanden zullen deelnemers worden geadviseerd om de voorgeschreven diëten gedurende de volgende 3 maanden te volgen.
Controlebezoeken bij de voedingsdeskundige worden niet uitgevoerd.
Na 3 maanden na het einde van de interventie (6 maanden na aanvang van de studie) zal een vervolgbezoek plaatsvinden om de langdurige werkzaamheid op het belangrijkste eindpunt van elk dieet te beoordelen.
Bij dit bezoek worden alleen antropometrische parameters (gewicht, middelomtrek, body mass index en lichaamssamenstelling) bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80 jaar.
- Body mass index tussen 27,5 - 40.
- Stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden (±3 kg).
- Geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde endocrinologische pathologie (waaronder hypothyreoïdie).
- Diabetes mellitus type 2 met slechte metabole controle (HbA1c > 8%).
- Lipidenverlagende medicijnen in de afgelopen 3 maanden.
- Inname van functionele voeding met plantensterolen in de afgelopen 6 weken.
- Vitamine vult de inname aan.
- Hormoonvervangingstherapie.
- Consumptie van Orlistat in de laatste 2 maanden
- Hoge inname van alcohol (> 30 gr./dag).
- Elke ernstige ziekte die een levensverwachting van minder dan 1 jaar met zich meebrengt of, naar het oordeel van de onderzoekers, de follow-up van een homogeen dieet tijdens de studie beperkt.
- Zwangerschap of intentie tot zwangerschap tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 20% eiwit hypocalorisch dieet
Deelnemers kregen het advies een hypocalorisch dieet te volgen met de volgende samenstelling: 20% eiwit, 30% vet en 50% koolhydraten.
De proefpersonen krijgen een breed scala aan gezonde voedingsmiddelen, typisch afkomstig van een mediterraan dieet, en specifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
|
|
Actieve vergelijker: 27% eiwit hypocalorisch dieet
Deelnemers kregen het advies een hypocalorisch dieet te volgen met de volgende samenstelling: 27% eiwit, 30% vet en 43% koolhydraten.
De proefpersonen krijgen een breed scala aan gezonde voedingsmiddelen, typisch afkomstig van een mediterraan dieet, en specifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
|
|
Actieve vergelijker: 35% eiwit hypocalorisch dieet
Deelnemers kregen het advies een hypocalorisch dieet te volgen met de volgende samenstelling: 35% eiwit, 30% vet en 35% koolhydraten.
De proefpersonen krijgen een breed scala aan gezonde voedingsmiddelen, typisch afkomstig van een mediterraan dieet, en specifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht en lipidenprofiel van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst
|
Het belangrijkste resultaat is het bestuderen van het effect van diëten met een verschillende eiwitsamenstelling (20%, 27% en 35%), voornamelijk afkomstig van mager rood vlees, op het lichaamsgewicht en het lipidenprofiel bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
|
Na 3 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in lichaamssamenstelling (door tailleomtrek, vetmassa en spiermassa mee te nemen) van diëten met een andere eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst.
|
Na 3 maanden tussenkomst.
|
Verandering in koolhydraatmetabolisme van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst.
|
Na 3 maanden tussenkomst.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloeddruk van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden tussenkomst.
|
Na 3 maanden tussenkomst.
|
|
Verandering in lichaamsgewicht van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden studieafronding (6 maanden na aanvang van de studie)
|
Tijdens een bezoek van 3 maanden zullen deelnemers worden geadviseerd om de voorgeschreven diëten gedurende de volgende 3 maanden te volgen.
Controlebezoeken bij de voedingsdeskundige worden niet uitgevoerd.
Na 3 maanden na het einde van de interventie (6 maanden na aanvang van de studie) zal een vervolgbezoek plaatsvinden om de langdurige werkzaamheid op het belangrijkste eindpunt van elk dieet te beoordelen.
Bij dit bezoek worden alleen antropometrische parameters (gewicht, middelomtrek, body mass index en lichaamssamenstelling) bepaald.
|
Na 3 maanden studieafronding (6 maanden na aanvang van de studie)
|
Verandering in adipokineconcentratie van diëten met verschillende eiwitsamenstelling bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Na 3 maanden studie afgerond.
|
Bij bezoeken van 3 maanden serumplasma zal de adipokineconcentratie worden bepaald.
|
Na 3 maanden studie afgerond.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Hoofdonderzoeker: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Andere identificatie: I+CS-HUMS-B80)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .