Studie k posouzení vlivu diet s různým složením bílkovin – pocházejících především z libového červeného masa – na tělesnou hmotnost a profil lipidů u žen s nadváhou a obezitou
30. listopadu 2016 aktualizováno: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Randomizovaná studie k posouzení vlivu diet s různým složením bílkovin – pocházejících především z libového červeného masa – na tělesnou hmotnost a profil lipidů u žen s nadváhou a obezitou
Cílem studie je posoudit vliv diet s různým složením bílkovin (20 %, 27 % a 35 %), pocházejících především z živočišných bílkovin, jako je libové červené maso, na tělesnou hmotnost a lipidový profil u žen s nadváhou a obezitou.
Dietní intervence se provádí během 3 měsíců u 90 žen, které jsou individuálně randomizovány na hypokalorickou dietu se třemi typy složení makroživin: 1) 35 % bílkovin, 30 % tuků a 35 % sacharidů; 2) 27 % bílkovin, 30 % tuku a 43 % sacharidů a 3) 20 % bílkovin, 30 % tuku a 50 % sacharidů.
Přibližně 50 % celkových bílkovin ve stravě pochází z libového červeného masa (jehněčí kýta nebo plec), účastníkům je poskytnuto až 15 různých receptů, které je mohou použít jako součást stravy.
Na začátku studie, po 6 týdnech a na konci intervence jsou stanoveny tyto parametry: antropometrické (váha, obvod pasu, index tělesné hmotnosti a složení těla), krevní tlak, dietní (72hodinový dietní registr) a stanovení zátěže a biochemické analýzy (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, železo, transferin, feritin, kyselina močová, glukóza, HbA1c, inzulín a adipokiny).
Během 3měsíční návštěvy bude účastníkům doporučeno dodržovat předepsané diety během následujících 3 měsíců.
Kontrolní návštěvy u výživového poradce nebudou prováděny.
Následná návštěva bude provedena po 3 měsících od konce intervence (6 měsíců po zahájení studie), aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost na hlavní cílový bod každé diety.
Při této návštěvě budou stanoveny pouze antropometrické parametry (váha, obvod pasu, index tělesné hmotnosti a složení těla).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 27,5 - 40.
- Stálá hmotnost za poslední 3 měsíce (±3 kg).
- Poskytnut informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolované endokrinologické patologie (včetně hypotyreózy).
- Diabetes mellitus 2. typu se špatnou metabolickou kontrolou (HbA1c > 8 %).
- Léky snižující hladinu lipidů v posledních 3 měsících.
- Příjem funkčních potravin s rostlinnými steroly v posledních 6 týdnech.
- Příjem vitamínových doplňků.
- Hormonální substituční terapie.
- Spotřeba Orlistatu za poslední 2 měsíce
- Vysoký příjem alkoholu (> 30 gr./den).
- Jakékoli závažné onemocnění, které zahrnuje očekávanou délku života kratší než 1 rok nebo podle úsudku výzkumníků omezuje sledování homogenní stravy v průběhu studie.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 20% proteinová hypokalorická dieta
Účastníkům byla doporučena hypokalorická dieta s následujícím složením: 20 % bílkovin, 30 % tuků a 50 % sacharidů.
Subjektům je poskytnuta široká škála zdravých potravin typicky pocházejících ze středomořské stravy a konkrétní doporučení týkající se cvičení.
|
|
|
Aktivní komparátor: 27% proteinová hypokalorická dieta
Účastníkům byla doporučena hypokalorická dieta s následujícím složením: 27 % bílkovin, 30 % tuků a 43 % sacharidů.
Subjektům je poskytnuta široká škála zdravých potravin typicky pocházejících ze středomořské stravy a konkrétní doporučení týkající se cvičení.
|
|
|
Aktivní komparátor: 35% proteinová hypokalorická dieta
Účastníkům byla doporučena hypokalorická dieta s následujícím složením: 35 % bílkovin, 30 % tuků a 35 % sacharidů.
Subjektům je poskytnuta široká škála zdravých potravin typicky pocházejících ze středomořské stravy a konkrétní doporučení týkající se cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti a lipidového profilu diet s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu
|
Hlavním výstupem je studium vlivu diet s různým složením bílkovin (20 %, 27 % a 35 %), pocházejících především z libového červeného masa, na tělesnou hmotnost a lipidový profil u žen s nadváhou a obezitou.
|
Po 3 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesného složení (zahrnutím obvodu pasu, tukové hmoty a svalové hmoty) diet s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu.
|
Po 3 měsících zásahu.
|
|
Změna metabolismu sacharidů u diet s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu.
|
Po 3 měsících zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku dietami s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících zásahu.
|
Po 3 měsících zásahu.
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti diety s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících od ukončení studie (6 měsíců po zahájení studie)
|
Během 3měsíční návštěvy bude účastníkům doporučeno dodržovat předepsané diety během následujících 3 měsíců.
Kontrolní návštěvy u výživového poradce nebudou prováděny.
Následná návštěva bude provedena po 3 měsících od konce intervence (6 měsíců po zahájení studie), aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost na hlavní cílový bod každé diety.
Při této návštěvě budou stanoveny pouze antropometrické parametry (váha, obvod pasu, index tělesné hmotnosti a složení těla).
|
Po 3 měsících od ukončení studie (6 měsíců po zahájení studie)
|
|
Změna koncentrace adipokinů ve stravě s odlišným složením bílkovin u žen s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Po 3 měsících ukončení studia.
|
Při 3měsíčních návštěvách sérové plazmy bude stanovena koncentrace adipokinů.
|
Po 3 měsících ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Jiný identifikátor: I+CS-HUMS-B80)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .