- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02160496
En studie för att bedöma effekten av dieter med olika proteinsammansättning - huvudsakligen från magert rött kött - i kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga och feta kvinnor
30 november 2016 uppdaterad av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
En randomiserad studie för att bedöma effekten av dieter med olika proteinsammansättning - huvudsakligen från magert rött kött - i kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga och feta kvinnor
Syftet med studien är att bedöma effekten av dieter med olika proteinsammansättning (20%, 27% och 35%), främst från animaliska proteiner som magert rött kött, på kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga och feta kvinnor.
En kostintervention genomförs under 3 månader hos 90 kvinnor som individuellt randomiseras till en kalorifattig diet med tre typer av makronäringsämnessammansättning: 1) 35 % proteiner, 30 % fett och 35 % kolhydrater; 2) 27 % proteiner, 30 % fett och 43 % kolhydrater och 3) 20 % proteiner, 30 % fett och 50 % kolhydrater.
Cirka 50 % av det totala proteinet i kosten kommer från magert rött kött (ben eller lamm) genom att tillhandahålla upp till 15 olika recept till deltagarna för att använda dem som en del av kosten.
I början av studien, efter 6 veckor och i slutet av interventionen, bestäms följande parametrar: antropometrisk (vikt, midjemått, kroppsmassaindex och kroppssammansättning), blodtryck, diet (72-timmars dietregister) och träningsbedömningar och biokemisk analys (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, järn, transferrin, ferritin, urinsyra, glukos, HbA1c, insulin och adipokiner).
Efter ett 3-månaders besök kommer deltagarna att uppmanas att följa de föreskrivna dieterna under de kommande 3 månaderna.
Övervakningsbesök hos nutritionisten kommer inte att genomföras.
Ett uppföljningsbesök kommer att göras efter 3 månader efter avslutad intervention (6 månader efter att studien påbörjats) för att bedöma den långsiktiga effekten på huvudeffekten av varje diet.
I detta besök kommer endast antropometriska parametrar (vikt, midjemått, kroppsmassaindex och kroppssammansättning) att bestämmas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år.
- Kroppsmassaindex mellan 27,5 - 40.
- Jämn vikt under de senaste 3 månaderna (±3 kg).
- Informerat samtycke lämnas.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av okontrollerad endokrinologisk patologi (inklusive hypotyreos).
- Typ 2-diabetes mellitus med dålig metabol kontroll (HbA1c > 8%).
- Lipidsänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Intag av funktionella livsmedel med växtsteroler under de senaste 6 veckorna.
- Vitamintillskott intag.
- Hormon ersättnings terapi.
- Konsumtion av Orlistat under de senaste 2 månaderna
- Högt intag av alkohol (> 30 gr./dag).
- Alla allvarliga sjukdomar som involverar en förväntad livslängd på mindre än 1 år eller, enligt utredarnas bedömning, begränsar uppföljningen av en homogen kost under hela studien.
- Graviditet eller avsikt med graviditet under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20% protein hypokalori diet
Deltagarna fick råd om en diet med hypokalori med följande sammansättning: 20 % protein, 30 % fett och 50 % kolhydrater.
Ett brett utbud av hälsosamma livsmedel som vanligtvis kommer från en medelhavsdiet och specifika träningsrekommendationer ges till försökspersonerna.
|
|
|
Aktiv komparator: 27% protein hypocaloric diet
Deltagarna fick rådet att äta en kalorifattig diet med följande sammansättning: 27 % protein, 30 % fett och 43 % kolhydrater.
Ett brett utbud av hälsosamma livsmedel som vanligtvis kommer från en medelhavsdiet och specifika träningsrekommendationer ges till försökspersonerna.
|
|
|
Aktiv komparator: 35% protein hypocaloric diet
Deltagarna fick råd om en diet med hypokalori med följande sammansättning: 35 % protein, 30 % fett och 35 % kolhydrater.
Ett brett utbud av hälsosamma livsmedel som vanligtvis kommer från en medelhavsdiet och specifika träningsrekommendationer ges till försökspersonerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt och lipidprofil för dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
|
Huvudresultatet är att studera effekten av dieter med olika proteinsammansättning (20%, 27% och 35%), främst från magert rött kött, på kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga och feta kvinnor.
|
Efter 3 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning (genom att inkludera midjemått, fettmassa och muskelmassa) av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention.
|
Efter 3 månaders intervention.
|
|
Förändring i kolhydratmetabolism av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention.
|
Efter 3 månaders intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention.
|
Efter 3 månaders intervention.
|
|
|
Förändring i kroppsvikt av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders slutförande av studien (6 månader efter att studien påbörjats)
|
Efter ett 3-månaders besök kommer deltagarna att uppmanas att följa de föreskrivna dieterna under de kommande 3 månaderna.
Övervakningsbesök hos nutritionisten kommer inte att genomföras.
Ett uppföljningsbesök kommer att göras efter 3 månader efter avslutad intervention (6 månader efter att studien påbörjats) för att bedöma den långsiktiga effekten på huvudeffekten av varje diet.
I detta besök kommer endast antropometriska parametrar (vikt, midjemått, kroppsmassaindex och kroppssammansättning) att bestämmas.
|
Efter 3 månaders slutförande av studien (6 månader efter att studien påbörjats)
|
|
Förändring i adipokinkoncentrationen av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders avslutad studie.
|
Efter 3-månaders besök i serumplasma kommer adipokinkoncentrationen att bestämmas.
|
Efter 3 månaders avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Huvudutredare: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Annan identifierare: I+CS-HUMS-B80)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .