Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av dieter med olika proteinsammansättning - huvudsakligen från magert rött kött - i kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga och feta kvinnor

30 november 2016 uppdaterad av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

En randomiserad studie för att bedöma effekten av dieter med olika proteinsammansättning - huvudsakligen från magert rött kött - i kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga och feta kvinnor

Syftet med studien är att bedöma effekten av dieter med olika proteinsammansättning (20%, 27% och 35%), främst från animaliska proteiner som magert rött kött, på kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga och feta kvinnor. En kostintervention genomförs under 3 månader hos 90 kvinnor som individuellt randomiseras till en kalorifattig diet med tre typer av makronäringsämnessammansättning: 1) 35 % proteiner, 30 % fett och 35 % kolhydrater; 2) 27 % proteiner, 30 % fett och 43 % kolhydrater och 3) 20 % proteiner, 30 % fett och 50 % kolhydrater. Cirka 50 % av det totala proteinet i kosten kommer från magert rött kött (ben eller lamm) genom att tillhandahålla upp till 15 olika recept till deltagarna för att använda dem som en del av kosten. I början av studien, efter 6 veckor och i slutet av interventionen, bestäms följande parametrar: antropometrisk (vikt, midjemått, kroppsmassaindex och kroppssammansättning), blodtryck, diet (72-timmars dietregister) och träningsbedömningar och biokemisk analys (totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein A1, apolipoprotein B, järn, transferrin, ferritin, urinsyra, glukos, HbA1c, insulin och adipokiner). Efter ett 3-månaders besök kommer deltagarna att uppmanas att följa de föreskrivna dieterna under de kommande 3 månaderna. Övervakningsbesök hos nutritionisten kommer inte att genomföras. Ett uppföljningsbesök kommer att göras efter 3 månader efter avslutad intervention (6 månader efter att studien påbörjats) för att bedöma den långsiktiga effekten på huvudeffekten av varje diet. I detta besök kommer endast antropometriska parametrar (vikt, midjemått, kroppsmassaindex och kroppssammansättning) att bestämmas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år.
  • Kroppsmassaindex mellan 27,5 - 40.
  • Jämn vikt under de senaste 3 månaderna (±3 kg).
  • Informerat samtycke lämnas.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av okontrollerad endokrinologisk patologi (inklusive hypotyreos).
  • Typ 2-diabetes mellitus med dålig metabol kontroll (HbA1c > 8%).
  • Lipidsänkande läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Intag av funktionella livsmedel med växtsteroler under de senaste 6 veckorna.
  • Vitamintillskott intag.
  • Hormon ersättnings terapi.
  • Konsumtion av Orlistat under de senaste 2 månaderna
  • Högt intag av alkohol (> 30 gr./dag).
  • Alla allvarliga sjukdomar som involverar en förväntad livslängd på mindre än 1 år eller, enligt utredarnas bedömning, begränsar uppföljningen av en homogen kost under hela studien.
  • Graviditet eller avsikt med graviditet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20% protein hypokalori diet
Deltagarna fick råd om en diet med hypokalori med följande sammansättning: 20 % protein, 30 % fett och 50 % kolhydrater. Ett brett utbud av hälsosamma livsmedel som vanligtvis kommer från en medelhavsdiet och specifika träningsrekommendationer ges till försökspersonerna.
Aktiv komparator: 27% protein hypocaloric diet
Deltagarna fick rådet att äta en kalorifattig diet med följande sammansättning: 27 % protein, 30 % fett och 43 % kolhydrater. Ett brett utbud av hälsosamma livsmedel som vanligtvis kommer från en medelhavsdiet och specifika träningsrekommendationer ges till försökspersonerna.
Aktiv komparator: 35% protein hypocaloric diet
Deltagarna fick råd om en diet med hypokalori med följande sammansättning: 35 % protein, 30 % fett och 35 % kolhydrater. Ett brett utbud av hälsosamma livsmedel som vanligtvis kommer från en medelhavsdiet och specifika träningsrekommendationer ges till försökspersonerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt och lipidprofil för dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention
Huvudresultatet är att studera effekten av dieter med olika proteinsammansättning (20%, 27% och 35%), främst från magert rött kött, på kroppsvikt och lipidprofil hos överviktiga och feta kvinnor.
Efter 3 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning (genom att inkludera midjemått, fettmassa och muskelmassa) av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention.
Efter 3 månaders intervention.
Förändring i kolhydratmetabolism av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention.
Efter 3 månaders intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders intervention.
Efter 3 månaders intervention.
Förändring i kroppsvikt av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders slutförande av studien (6 månader efter att studien påbörjats)
Efter ett 3-månaders besök kommer deltagarna att uppmanas att följa de föreskrivna dieterna under de kommande 3 månaderna. Övervakningsbesök hos nutritionisten kommer inte att genomföras. Ett uppföljningsbesök kommer att göras efter 3 månader efter avslutad intervention (6 månader efter att studien påbörjats) för att bedöma den långsiktiga effekten på huvudeffekten av varje diet. I detta besök kommer endast antropometriska parametrar (vikt, midjemått, kroppsmassaindex och kroppssammansättning) att bestämmas.
Efter 3 månaders slutförande av studien (6 månader efter att studien påbörjats)
Förändring i adipokinkoncentrationen av dieter med olika proteinsammansättning hos överviktiga och feta kvinnor.
Tidsram: Efter 3 månaders avslutad studie.
Efter 3-månaders besök i serumplasma kommer adipokinkoncentrationen att bestämmas.
Efter 3 månaders avslutad studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
  • Huvudutredare: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEICA;PI13/00108
  • I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Annan identifierare: I+CS-HUMS-B80)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera