- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02160496
Uno studio per valutare l'effetto di diete con diversa composizione proteica - provenienti principalmente da carne rossa magra - sul peso corporeo e sul profilo lipidico nelle donne in sovrappeso e obese
30 novembre 2016 aggiornato da: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Uno studio randomizzato per valutare l'effetto di diete con diversa composizione proteica - provenienti principalmente da carne rossa magra - sul peso corporeo e sul profilo lipidico nelle donne in sovrappeso e obese
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di diete con diversa composizione proteica (20%, 27% e 35%), provenienti principalmente da proteine animali come la carne rossa magra, sul peso corporeo e sul profilo lipidico in donne in sovrappeso e obese.
Viene effettuato un intervento dietetico per 3 mesi su 90 donne che vengono individualmente randomizzate a una dieta ipocalorica con tre tipi di composizione di macronutrienti: 1) 35% di proteine, 30% di grassi e 35% di carboidrati; 2) 27% di proteine, 30% di grassi e 43% di carboidrati e 3) 20% di proteine, 30% di grassi e 50% di carboidrati.
Circa il 50% delle proteine totali nella dieta proviene da carne rossa magra (coscia o spalla di agnello) fornendo ai partecipanti fino a 15 diverse ricette per utilizzarle come parte della dieta.
All'inizio dello studio, dopo 6 settimane e alla fine dell'intervento, vengono determinati i seguenti parametri: antropometrici (peso, circonferenza vita, indice di massa corporea e composizione corporea), pressione arteriosa, dietetici (registro dietetico di 72 ore) e valutazioni dell'esercizio e analisi biochimiche (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, apolipoproteina A1, apolipoproteina B, ferro, transferrina, ferritina, acido urico, glucosio, HbA1c, insulina e adipochine).
Nella visita di 3 mesi, ai partecipanti verrà consigliato di seguire le diete prescritte durante i prossimi 3 mesi.
Non verranno effettuate visite di monitoraggio con il nutrizionista.
Verrà effettuata una visita di follow-up dopo 3 mesi dalla fine dell'intervento (a 6 mesi dall'inizio dello studio) per valutare l'efficacia a lungo termine sull'endpoint principale di ciascuna dieta.
In questa visita verranno determinati solo i parametri antropometrici (peso, circonferenza vita, indice di massa corporea e composizione corporea).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni.
- Indice di massa corporea tra 27,5 e 40.
- Peso costante negli ultimi 3 mesi (±3 kg).
- Consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologia endocrinologica incontrollata (incluso ipotiroidismo).
- Diabete mellito di tipo 2 con cattivo controllo metabolico (HbA1c > 8%).
- Farmaci ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi.
- Assunzione di alimenti funzionali con steroli vegetali nelle ultime 6 settimane.
- Assunzione di integratori vitaminici.
- Terapia ormonale sostitutiva.
- Consumo di Orlistat negli ultimi 2 mesi
- Elevato apporto di alcol (> 30 gr./die).
- Qualsiasi malattia grave che comporti un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o, a giudizio degli investigatori, limitare il follow-up di una dieta omogenea durante lo studio.
- Gravidanza o intenzione di gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica proteica al 20%.
Ai partecipanti è stata consigliata una dieta ipocalorica con la seguente composizione: 20% di proteine, 30% di grassi e 50% di carboidrati.
Ai soggetti viene fornita un'ampia varietà di cibi sani tipicamente provenienti da una dieta mediterranea e raccomandazioni specifiche sull'esercizio fisico.
|
|
|
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica proteica al 27%.
Ai partecipanti è stata consigliata una dieta ipocalorica con la seguente composizione: 27% di proteine, 30% di grassi e 43% di carboidrati.
Ai soggetti viene fornita un'ampia varietà di cibi sani tipicamente provenienti da una dieta mediterranea e raccomandazioni specifiche sull'esercizio fisico.
|
|
|
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica proteica al 35%.
Ai partecipanti è stata consigliata una dieta ipocalorica con la seguente composizione: 35% di proteine, 30% di grassi e 35% di carboidrati.
Ai soggetti viene fornita un'ampia varietà di cibi sani tipicamente provenienti da una dieta mediterranea e raccomandazioni specifiche sull'esercizio fisico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo e del profilo lipidico delle diete a diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
|
Il risultato principale è studiare l'effetto di diete con diversa composizione proteica (20%, 27% e 35%), provenienti principalmente da carne rossa magra, sul peso corporeo e sul profilo lipidico nelle donne in sovrappeso e obese.
|
Dopo 3 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della composizione corporea (includendo circonferenza vita, massa grassa e massa muscolare) di diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento.
|
Dopo 3 mesi di intervento.
|
|
Alterazione del metabolismo dei carboidrati delle diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento.
|
Dopo 3 mesi di intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa delle diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento.
|
Dopo 3 mesi di intervento.
|
|
|
Variazione del peso corporeo delle diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese..
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dal completamento dello studio (a 6 mesi dall'inizio dello studio)
|
Nella visita di 3 mesi, ai partecipanti verrà consigliato di seguire le diete prescritte durante i prossimi 3 mesi.
Non verranno effettuate visite di monitoraggio con il nutrizionista.
Verrà effettuata una visita di follow-up dopo 3 mesi dalla fine dell'intervento (a 6 mesi dall'inizio dello studio) per valutare l'efficacia a lungo termine sull'endpoint principale di ciascuna dieta.
In questa visita verranno determinati solo i parametri antropometrici (peso, circonferenza vita, indice di massa corporea e composizione corporea).
|
Dopo 3 mesi dal completamento dello studio (a 6 mesi dall'inizio dello studio)
|
|
Variazione della concentrazione di adipochine nelle diete con diversa composizione proteica nelle donne in sovrappeso e obese.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di completamento degli studi.
|
Nelle visite di 3 mesi nel plasma sierico, sarà determinata la concentrazione di adipochine.
|
Dopo 3 mesi di completamento degli studi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Civeira, MD, PhD, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
- Investigatore principale: Rocio Mateo-Gallego, MSc, Unidad de Lípidos/Laboratorio de Investigación Molecular; Hospital Universitario Miguel Servet; Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (Zaragoza, Spain)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mateo-Gallego R, Lamiquiz-Moneo I, Perez-Calahorra S, Marco-Benedi V, Bea AM, Baila-Rueda L, Laclaustra M, Penalvo JL, Civeira F, Cenarro A. Different protein composition of low-calorie diet differently impacts adipokine profile irrespective of weight loss in overweight and obese women. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Feb;28(2):133-142. doi: 10.1016/j.numecd.2017.10.024. Epub 2017 Nov 4.
- Mateo-Gallego R, Marco-Benedi V, Perez-Calahorra S, Bea AM, Baila-Rueda L, Lamiquiz-Moneo I, de Castro-Oros I, Cenarro A, Civeira F. Energy-restricted, high-protein diets more effectively impact cardiometabolic profile in overweight and obese women than lower-protein diets. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):371-379. doi: 10.1016/j.clnu.2016.01.018. Epub 2016 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEICA;PI13/00108
- I+CS-HUMS-B80_PI13/00108 (Altro identificatore: I+CS-HUMS-B80)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .