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Map3® 細胞同種骨移植を使用した足および足首の骨移植の結果に関する臨床研究

2015年3月31日 更新者：RTI Surgical

足/足首の骨移植を受けている患者におけるmap3®細胞同種骨移植を評価する放射線写真および臨床結果の研究

これは、足または足首の外科的固定術を必要とする患者を対象としたシングルアームのパイロット研究です。 患者は、ドナーと一致する幹細胞を含むmap3®細胞同種骨移植片の投与を受けます。 このコホート研究には、1 施設で合計 24 人の患者が登録されます。 被験者がインフォームドコンセントに署名した後、ベースラインの訪問と検査が完了します。 患者は、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

map3® 細胞同種骨移植片は、骨移植片の移植時に最適な骨折治癒に不可欠な、望ましい骨伝導性、骨誘導性、および骨形成の潜在能力を提供します。 脱灰骨基質 (DBM) と皮質海綿体チップで構成される足場上に、生存可能な MAPC クラスの細胞を提供します。 map3® 細胞同種骨移植は同種移植とみなされ、自家移植が使用される整形外科適応症の骨修復に適応されます。 この研究の主な目的は、幹細胞改変同種移植片 (map3® 細胞同種骨移植片) を使用した足または足首の骨移植の結果を評価することです。 研究のエンドポイントは、骨癒合、AFASを使用した四肢の評価、および足の障害と生活の質に関する主観的な患者スコアを評価するために、X線およびCTスキャンによって客観的に決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Saint Francis Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究対象は、固定術を必要とする足/足首の病状を有する患者に限定される。これには、補助骨移植片代替物を用いた観血的外科技術を使用した中足部、後足部、足首、二重および三重関節固定術が含まれる。
  • 少なくとも24か月の平均余命
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • すべての被験者の最低年齢は 18 歳、最高年齢は 80 歳です。
  • 男性被験者と妊娠していない女性被験者の両方が含まれます。
  • 追跡調査を容易にするために、研究対象は研究現場の地理的地域に限定され、外科医によって割り当てられたリハビリテーション施設と理学療法スケジュールを喜んで利用する必要があります。
  • すべての被験者は、英語の指示とガイドラインを読み、書き、理解でき、インフォームド・コンセント宣言を理解できなければなりません（また、理解の確認として署名する必要があります）。

除外基準:

  • シャルコー足と診断された患者さん
  • 骨切り術を必要とする患者、または癒合不全のため再手術を受ける患者
  • 現在の足/足首の処置とは関係のない、付随的な処置を必要とする追加の下肢損傷のある患者
  • 研究肢に開放創および/または感染創を伴う軟部組織損傷のある患者
  • 研究製品（map3® 細胞同種骨移植片）以外の他の骨移植製品を必要とする患者。 rhBMP2 (組換えヒト骨形成タンパク質 2)。
  • 下肢血管系の異常または末梢血管疾患の診断が確定している患者
  • BMIが高い患者（BMI > 35）
  • 骨壊死、代謝性骨疾患、痛風の診断
  • インスリン依存症の糖尿病患者
  • 過去12か月以内に骨代謝を妨げる可能性のある治療（ビスホスホネートおよび/またはカルシトニン）を受けた患者。
  • 糖質コルチコイドを1日あたり10 mg以上使用している患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の慢性使用（90日以上）
  • 活動性がんまたは何らかのがんの既往歴のある患者
  • ジメチルスルホキシド (DMSO) および/またはヒト血清アルブミン (HSA) に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力があるが研究中に生殖を防止するための許容可能な措置を講じない女性
  • HTLV、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果が陽性である患者、関節リウマチ、自己免疫疾患を患っている患者、または慢性免疫抑制剤を服用している患者
  • 抗凝固療法の長期使用（90日以上）が必要
  • 手術の7日前から術後3ヶ月の診察まで禁煙するという外科医の指示に従わない活動的な喫煙者
  • スクリーニング後90日以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 登録後90日以内に治験機器、医薬品、生物製剤を評価する臨床研究に現在登録している、または登録済みの患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者および脆弱な患者集団
  • この調査のすべての要件を遵守できない、また医師の指示に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：マップ3同種骨移植
患者は、ドナーと一致する幹細胞を含むmap3®細胞同種骨移植片の投与を受けます。
デバイス：地図3
患者は、ドナーと一致する幹細胞を含むmap3®細胞同種骨移植片の投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOFAS 足と足首のスコア
時間枠：24ヶ月
米国整形外科足足首協会のスコアは、足/足首の手術後の臨床転帰を評価するために、0 ～ 100 のインデックス付きスコアを返します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 スコア
時間枠：24ヶ月
SF-36 は、健康と幸福に関する調査です。
24ヶ月
足首障害指数
時間枠：24ヶ月
足首障害指数 (FADI) は、日常生活活動を 0 から 100 のスコアで評価する機能の自己報告です。
24ヶ月
CTスキャン
時間枠：6ヵ月
骨癒合を評価するために、6か月後にCTスキャンが行われます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大体重を支えるまでの時間
時間枠：最長24ヶ月
これは、手術日から患者が補助なしで体重を完全に支えられるようになるまでの時間であり、数週間で測定されます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RTI Surgical

捜査官

  • 主任研究者：Craig Radnay, MD、Saint Francis Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • map3-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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