Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie výsledků transplantace kosti nohy a kotníku pomocí buněčných alogenních kostních štěpů map3®

31. března 2015 aktualizováno: RTI Surgical

Studie radiografických a klinických výsledků hodnotící map3® Buněčný alogenní kostní štěp u pacientů podstupujících kostní štěpy v oblasti chodidla/kotníku

Jedná se o jednoramennou pilotní studii u pacientů vyžadujících chirurgickou fúzi na noze nebo kotníku. Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3® obsahující dárcovské kmenové buňky. Do této kohortové studie bude zařazeno celkem 24 pacientů na 1 místě. Poté, co subjekty podepíší informovaný souhlas, bude dokončena základní návštěva a vyšetření. Pacienti budou hodnoceni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

map3® Cellular Allogeneic Bone Graft poskytuje požadované kapacity pro osteokonduktivní, osteoinduktivní a osteogenní potenciál, které jsou nezbytné pro optimální hojení zlomenin při implantaci kostních štěpů. Nabízí životaschopné buňky třídy MAPC na skeletu složeném z demineralizované kostní matrice (DBM) a kortikálních spongiózních čipů. map3® Cellular Allogeneic Bone Graft je považován za aloštěp a jako takový je indikován k opravě kosti pro ortopedické indikace, kde se používá autoštěp. Primárním cílem této studie je vyhodnotit výsledky u kostních štěpů nohy nebo kotníku pomocí aloštěpu modifikovaného kmenovými buňkami (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Cílové body studie budou objektivně stanoveny pomocí rentgenových paprsků a CT skenu pro posouzení kostní fúze, hodnocení končetin pomocí AFAS a subjektivní skóre pacientů pro postižení nohou a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Saint Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty studie budou omezeny na pacienty s patologií nohy/kotníku vyžadující fúzi, která zahrnuje střední, zadní nohu, kotník, dvojitou a trojitou artrodézu za použití otevřené chirurgické techniky s doplňkovou náhradou kostního štěpu.
  • Předpokládaná délka života nejméně dvacet čtyři (24) měsíců
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Všechny subjekty budou mít minimální věk osmnáct (18) let a maximálně osmdesát (80) let.
  • Budou zahrnuti jak muži, tak netěhotné ženy.
  • Aby se usnadnilo sledování, studijní subjekty budou omezeny na místní geografickou oblast studijního místa a musí být ochotny využívat rehabilitační zařízení a plán fyzikální terapie přidělený chirurgem.
  • Všichni účastníci musí být schopni číst, psát a chápat pokyny a pokyny v angličtině a rozumět (a podepsat jako potvrzení, že rozumí) prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována Charcotova noha
  • Pacienti vyžadující osteotomii nebo podstupující revizní operaci pro nezhoubné nádory
  • Pacienti s dalšími poraněními dolní končetiny vyžadujícími souběžné zákroky, které nesouvisejí s aktuálním zákrokem nohy/kotníku
  • Pacienti s postižením měkkých tkání zahrnující otevřené a/nebo infikované rány na studované končetině
  • Pacienti vyžadující jakýkoli jiný produkt pro kostní štěpování jiný než studijní produkt (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft), např. rhBMP2 (rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein 2).
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou abnormální vaskulatury dolních končetin nebo onemocnění periferních cév
  • Pacienti s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI > 35)
  • Diagnostika osteonekrózy, metabolických onemocnění kostí nebo dny
  • Diabetičtí pacienti, kteří jsou závislí na inzulínu
  • Pacienti, kteří během posledních 12 měsíců podstoupili jakoukoli léčbu, která může interferovat s metabolismem kostí (bisfosfonáty a/nebo kalcitonin).
  • Pacienti užívající glukokortikoidy > 10 mg/den
  • Chronické užívání (≥ 90 dní) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Pacienti s aktivní rakovinou nebo s jakoukoli rakovinou v anamnéze
  • Známé alergie na dimethylsulfoxid (DMSO) a/nebo lidský sérový albumin (HSA)
  • Březí nebo kojící samice nebo samice schopné reprodukce a během studie nepřijmou přijatelná opatření k zabránění reprodukce
  • Pacienti s pozitivním testem na HTLV, HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, mají revmatoidní artritidu, autoimunitní onemocnění nebo užívají chronické imunosupresivní léky
  • Vyžaduje chronické užívání (≥ 90 dnů) antikoagulační terapie
  • Aktivní kuřáci, kteří nejsou ochotni dodržovat pokyny chirurga, aby přestali kouřit sedm (7) dní před operací během tří (3) měsíců po operaci
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 90 dnů od screeningu
  • Pacienti aktuálně zapsaní nebo byli zařazeni do klinických studií hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 90 dnů od zařazení.
  • Pacienti neschopní dát písemný informovaný souhlas a jakákoli zranitelná populace pacientů
  • Neschopnost dodržet všechny požadavky tohoto vyšetření, stejně jako dodržovat pokyny lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: map3 alogenní kostní štěp
Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3® obsahující dárcovské kmenové buňky.
Přístroj: mapa3
Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3® obsahující dárcovské kmenové buňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAS skóre nohy a kotníku
Časové okno: 24 měsíců
Skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society vrací indexované skóre od 0 do 100 pro posouzení klinických výsledků po operaci nohy/kotníku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SF-36
Časové okno: 24 měsíců
SF-36 je průzkum pro zdraví a pohodu.
24 měsíců
Index postižení kotníku nohy
Časové okno: 24 měsíců
Index postižení kotníku nohy (FADI) je vlastní zpráva o funkci, která hodnotí aktivity každodenního života se skóre v rozmezí od 0 do 100.
24 měsíců
CT vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
CT vyšetření bude provedeno po 6 měsících za účelem posouzení kostní fúze.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do plného zatížení
Časové okno: až 24 měsíců
Toto bude doba od data operace do doby, kdy pacient plně unese váhu bez pomoci, a bude měřena v týdnech.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • map3-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace chodidla, získané

Klinické studie na mapa3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit