Une étude clinique des résultats de la greffe osseuse du pied et de la cheville à l'aide de la greffe osseuse allogénique cellulaire map3®

Critère d'intégration:

• Les sujets de l'étude seront limités aux patients présentant des pathologies du pied/de la cheville nécessitant une fusion, notamment le médio-pied, l'arrière-pied, la cheville, la double et la triple arthrodèse utilisant une technique chirurgicale ouverte avec un substitut de greffe osseuse supplémentaire.
• Espérance de vie d'au moins vingt quatre (24) mois
• Capacité à donner un consentement éclairé écrit
• Tous les sujets auront un âge minimum de dix-huit (18) ans et un maximum de quatre-vingts (80) ans.
• Les sujets masculins et féminins non enceintes seront inclus.
• Pour faciliter le suivi, les sujets de l'étude seront limités à la zone géographique locale du site d'étude et doivent être disposés à utiliser l'installation de réadaptation et le calendrier de physiothérapie attribués par le chirurgien.
• Tous les sujets doivent être capables de lire, d'écrire et de comprendre les instructions et les directives en anglais et de comprendre (et de signer en guise de reconnaissance de leur compréhension) une déclaration de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un diagnostic de pied de Charcot
• Patients nécessitant des ostéotomies ou subissant une chirurgie de révision pour pseudarthrose
• Patients présentant des blessures supplémentaires aux membres inférieurs nécessitant des procédures concomitantes non liées à la procédure actuelle du pied / de la cheville
• Patients présentant une atteinte des tissus mous impliquant des plaies ouvertes et/ou infectées sur le membre à l'étude
• Patients nécessitant un autre produit de greffe osseuse autre que le produit à l'étude (map3® Cellular Allogeneic Bone Greft), par ex. rhBMP2 (protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante 2).
• Patients avec un diagnostic confirmé de vascularisation anormale des membres inférieurs ou de maladie vasculaire périphérique
• Patients avec un Indice de Masse Corporelle élevé ( IMC > 35)
• Diagnostic d'ostéonécrose, de maladies osseuses métaboliques ou de goutte
• Patients diabétiques insulino-dépendants
• Patients ayant reçu au cours des 12 derniers mois un traitement susceptible d'interférer avec le métabolisme osseux (bisphosphonates et/ou calcitonine).
• Patients utilisant des glucocorticoïdes > 10 mg/jour
• Utilisation chronique (≥ 90 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Patients atteints d'un cancer actif ou ayant des antécédents de cancer
• Allergies connues au diméthylsulfoxyde (DMSO) et/ou à l'albumine sérique humaine (HSA)
• Femelles gestantes ou allaitantes ou qui sont capables de se reproduire et qui ne prendront pas de mesures acceptables pour empêcher la reproduction pendant l'étude
• Les patients qui ont été testés positifs pour le HTLV, le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, qui souffrent de polyarthrite rhumatoïde, d'une maladie auto-immune ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs chroniques
• Nécessite une utilisation chronique (≥ 90 jours) d'un traitement anticoagulant
• Fumeurs actifs qui ne veulent pas se conformer aux instructions du chirurgien d'arrêter de fumer sept (7) jours avant la chirurgie jusqu'à trois (3) mois de visite post-opératoire
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 90 jours suivant le dépistage
• Patients actuellement inscrits ou ayant été inscrits à des études cliniques évaluant des dispositifs expérimentaux, des produits pharmaceutiques ou biologiques dans les 90 jours suivant l'inscription.
• Patients incapables de donner un consentement éclairé écrit et toute population de patients vulnérables
• Incapacité de se conformer à toutes les exigences de cette enquête, ainsi que de suivre les instructions du médecin