Um estudo clínico de resultados em enxerto ósseo de pé e tornozelo usando enxerto ósseo alogênico celular map3®

Critério de inclusão:

• Os sujeitos do estudo serão limitados a pacientes com patologias do pé/tornozelo que requerem fusão, que incluem mediopé, retropé, tornozelo, artrodese dupla e tripla usando técnica cirúrgica aberta com substituto de enxerto ósseo suplementar.
• Expectativa de vida de pelo menos vinte e quatro (24) meses
• Capacidade de dar consentimento informado por escrito
• Todos os sujeitos terão idade mínima de 18 (dezoito) anos e máxima de 80 (oitenta) anos.
• Tanto homens quanto mulheres não grávidas serão incluídos.
• Para facilitar o acompanhamento, os participantes do estudo serão limitados à área geográfica local do local do estudo e devem estar dispostos a usar as instalações de reabilitação e o cronograma de fisioterapia designado pelo cirurgião.
• Todos os indivíduos devem ser capazes de ler, escrever e compreender instruções e diretrizes em inglês e entender (e assinar como reconhecimento de sua compreensão) uma declaração de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Pacientes diagnosticados com pé de Charcot
• Pacientes que necessitam de osteotomias ou submetidos a uma cirurgia de revisão para não união
• Pacientes com lesões adicionais nos membros inferiores que requerem procedimentos concomitantes não relacionados ao procedimento atual de pé/tornozelo
• Pacientes com comprometimento dos tecidos moles envolvendo feridas abertas e/ou infectadas no membro do estudo
• Pacientes que necessitam de qualquer outro produto de enxerto ósseo que não seja o produto do estudo (enxerto ósseo alogênico celular map3®), por ex. rhBMP2 (proteína morfogenética óssea humana recombinante 2).
• Pacientes com diagnóstico confirmado de vasculatura anormal dos membros inferiores ou doença vascular periférica
• Pacientes com alto Índice de Massa Corporal (IMC > 35)
• Diagnóstico de osteonecrose, doenças ósseas metabólicas ou gota
• Pacientes diabéticos dependentes de insulina
• Pacientes que receberam algum tratamento nos últimos 12 meses que possa interferir no metabolismo ósseo (bifosfonatos e/ou calcitonina).
• Pacientes em uso de glicocorticóides > 10 mg/dia
• Uso crônico (≥ 90 dias) de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
• Pacientes com câncer ativo ou histórico de qualquer tipo de câncer
• Alergias conhecidas ao Dimetil Sulfóxido (DMSO) e/ou Albumina do Soro Humano (HSA)
• Mulheres grávidas ou lactantes ou que são capazes de se reproduzir e não tomarão medidas aceitáveis ​​para impedir a reprodução durante o estudo
• Pacientes que testaram positivo para HTLV, HIV, hepatite B ou hepatite C, têm artrite reumatóide, uma doença autoimune ou estão em uso crônico de medicamentos imunossupressores
• Requer uso crônico (≥ 90 dias) de terapia anticoagulante
• Fumantes ativos que não desejam seguir as instruções do cirurgião para parar de fumar sete (7) dias antes da cirurgia até três (3) meses após a cirurgia
• História de abuso de álcool ou drogas dentro de 90 dias após a triagem
• Pacientes atualmente inscritos ou que foram inscritos em estudos clínicos avaliando dispositivos experimentais, produtos farmacêuticos ou biológicos dentro de 90 dias após a inscrição.
• Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito e qualquer população de pacientes vulneráveis
• Incapacidade de cumprir todos os requisitos desta investigação, bem como seguir as instruções do médico