En klinisk studie av resultater ved fot- og ankelbeintransplantasjon ved bruk av map3® Cellular Allogeneic Bone Graft

Inklusjonskriterier:

• Studieemner vil være begrenset til pasienter med fot-/ankelpatologier som krever fusjon, som inkluderer mellomfots-, bakfot-, ankel-, dobbel- og trippelartrodeser ved bruk av åpen kirurgisk teknikk med supplerende bentransplantaterstatning.
• Forventet levetid på minst tjuefire (24) måneder
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Alle fag vil ha en minimumsalder på atten (18) år og maksimalt åtti (80) år.
• Både mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner vil bli inkludert.
• For å lette oppfølgingen vil studieobjektene være begrenset til det lokale geografiske området på studiestedet og må være villige til å bruke rehabiliteringsinstitusjonen og fysioterapiplanen som er tildelt av kirurgen.
• Alle forsøkspersoner må kunne lese, skrive og forstå instruksjoner og retningslinjer på engelsk og forstå (og signere som en bekreftelse på at de forstår) en informert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått diagnosen Charcot-fot
• Pasienter som trenger osteotomi eller gjennomgår en revisjonsoperasjon for ikke-forening
• Pasienter med ytterligere skader i underekstremitetene som krever samtidige prosedyrer som ikke er relatert til gjeldende fot-/ankelprosedyre
• Pasienter med bløtvevskompromittering som involverer åpne og/eller infiserte sår på studielemmet
• Pasienter som trenger et annet bentransplantasjonsprodukt enn studieproduktet (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft), f.eks. rhBMP2 (rekombinant humant benmorfogenetisk protein 2).
• Pasienter med bekreftet diagnose av unormal vaskulatur i underekstremiteter eller perifer vaskulær sykdom
• Pasienter med høy kroppsmasseindeks (BMI > 35)
• Diagnose av osteonekrose, metabolske beinsykdommer eller gikt
• Diabetespasienter som er insulinavhengige
• Pasienter som har mottatt behandling i løpet av de siste 12 månedene som kan forstyrre benmetabolismen (bisfosfonater og/eller kalsitonin).
• Pasienter som bruker glukokortikoider > 10 mg/dag
• Kronisk bruk (≥ 90 dager) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
• Pasienter med aktiv kreft eller en historie med kreft
• Kjente allergier mot dimetylsulfoksid (DMSO) og/eller humant serumalbumin (HSA)
• Gravide eller ammende kvinner eller som er i stand til å formere seg og vil ikke ta akseptable tiltak for å forhindre reproduksjon under studien
• Pasienter som har testet positivt for HTLV, HIV, hepatitt B eller hepatitt C, har revmatoid artritt, en autoimmun sykdom eller er på kronisk immunsuppressive medisiner
• Krever kronisk bruk (≥ 90 dager) av antikoagulasjonsbehandling
• Aktive røykere som ikke er villige til å følge kirurgens instruksjoner om å slutte å røyke syv (7) dager før operasjon gjennom tre (3) måneder etter operasjonsbesøk
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 90 dager etter screening
• Pasienter som for tiden er registrert eller har blitt registrert i kliniske studier som evaluerer undersøkelsesutstyr, legemidler eller biologiske legemidler innen 90 dager etter registrering.
• Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke og eventuelle sårbare pasientgrupper
• Manglende evne til å overholde alle kravene i denne undersøkelsen, samt følge instruksjonene fra legen