En klinisk undersøgelse af resultater ved fod- og ankelknogletransplantation ved hjælp af map3® Cellular Allogen Bone Graft

Inklusionskriterier:

• Undersøgelsesemner vil være begrænset til patienter med fod/ankel-patologier, der kræver fusion, som omfatter mellemfods-, bagfods-, ankel-, dobbelt- og tredobbelt artrodese ved brug af åben kirurgisk teknik med supplerende knogletransplantat-erstatning.
• Forventet levetid på mindst fireogtyve (24) måneder
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke
• Alle fag vil have en minimumsalder på atten (18) år og højst firs (80) år.
• Både mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner vil blive inkluderet.
• For at lette opfølgningen vil forsøgspersoner være begrænset til det lokale geografiske område af undersøgelsesstedet og skal være villige til at bruge den rehabiliteringsfacilitet og fysioterapiskema, som kirurgen har tildelt.
• Alle forsøgspersoner skal kunne læse, skrive og forstå instruktioner og retningslinjer på engelsk og forstå (og underskrive som en bekræftelse på deres forståelse) en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er blevet diagnosticeret med Charcot-fod
• Patienter, der har behov for osteotomi eller gennemgår en revisionsoperation for ikke-forening
• Patienter med yderligere skader i underekstremiteterne, der kræver samtidige procedurer, der ikke er relateret til den aktuelle fod-/ankelprocedure
• Patienter med blødt væv kompromitterer, der involverer åbne og/eller inficerede sår på undersøgelseslemmet
• Patienter, der har behov for ethvert andet knogletransplantationsprodukt end undersøgelsesproduktet (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft), f.eks. rhBMP2 (rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein 2).
• Patienter med bekræftet diagnose af abnorm vaskulatur i underekstremiteterne eller perifer vaskulær sygdom
• Patienter med et højt kropsmasseindeks (BMI > 35)
• Diagnose af osteonekrose, metaboliske knoglesygdomme eller gigt
• Diabetespatienter, der er insulinafhængige
• Patienter, der har modtaget nogen form for behandling inden for de seneste 12 måneder, som kan forstyrre knoglemetabolismen (bisfosfonater og/eller calcitonin).
• Patienter, der bruger glukokortikoider > 10 mg/dag
• Kronisk brug (≥ 90 dage) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
• Patienter med aktiv kræft eller en historie med kræft
• Kendte allergier over for dimethylsulfoxid (DMSO) og/eller humant serumalbumin (HSA)
• Drægtige eller diegivende hunner, eller som er i stand til at formere sig og vil ikke træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre reproduktion under undersøgelsen
• Patienter, der er testet positive for HTLV, HIV, hepatitis B eller hepatitis C, har reumatoid arthritis, en autoimmun sygdom eller er på kronisk immunsuppressiv medicin
• Kræver kronisk brug (≥ 90 dage) af antikoagulationsbehandling
• Aktive rygere, der ikke er villige til at overholde kirurgens instruktioner om at holde op med at ryge syv (7) dage før operation gennem tre (3) måneders post-operationsbesøg
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 90 dage efter screening
• Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt eller er blevet indskrevet i kliniske undersøgelser, der evaluerer forsøgsudstyr, lægemidler eller biologiske lægemidler inden for 90 dage efter indskrivning.
• Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke, og enhver sårbar patientpopulation
• Manglende evne til at overholde alle krav i denne undersøgelse, samt følge instruktionerne fra lægen