Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wyników przeszczepu kości stopy i kostki przy użyciu allogenicznego przeszczepu kości map3® Cellular

31 marca 2015 zaktualizowane przez: RTI Surgical

Badanie wyników radiograficznych i klinicznych oceniające alogeniczny przeszczep komórkowy map3® u pacjentów poddawanych przeszczepowi kości w stopie/kostce

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe u pacjentów wymagających chirurgicznego zespolenia stopy lub kostki. Pacjenci otrzymają map3® Cellular Allogeneic Bone Graft zawierający komórki macierzyste dopasowane do dawcy. To badanie kohortowe obejmie łącznie 24 pacjentów w 1 ośrodku. Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody, wizyta wyjściowa i badania zostaną zakończone. Pacjenci będą oceniani po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Map3® Cellular Allogeneic Bone Graft zapewnia pożądane właściwości osteokonduktywne, osteoindukcyjne i osteogenne, które są niezbędne do optymalnego gojenia się złamań po wszczepieniu przeszczepów kostnych. Oferuje żywotne komórki klasy MAPC na rusztowaniu składającym się z demineralizowanej macierzy kostnej (DBM) i korowych chipów gąbczastych. map3® Cellular Allogeneic Bone Graft jest uważany za allogeniczny przeszczep kości i jako taki jest wskazany do naprawy kości we wskazaniach ortopedycznych, w których stosuje się autoprzeszczep. Głównym celem tego badania jest ocena wyników przeszczepów kości stopy lub kostki przy użyciu allogenicznego przeszczepu zmodyfikowanego komórkami macierzystymi (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Punkty końcowe badania zostaną obiektywnie określone za pomocą zdjęć rentgenowskich i tomografii komputerowej w celu oceny zrostu kostnego, oceny kończyn za pomocą AFAS oraz subiektywnej oceny pacjentów pod kątem niepełnosprawności stopy i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Saint Francis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania będą ograniczeni do pacjentów z patologiami stopy/kostki wymagającymi zespolenia, takimi jak śródstopie, tyłostopie, staw skokowy, podwójna i potrójna artrodeza z użyciem otwartej techniki chirurgicznej z dodatkowym substytutem kości.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej dwadzieścia cztery (24) miesiące
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wszyscy uczestnicy będą mieć minimalny wiek osiemnastu (18) lat i maksymalnie osiemdziesiąt (80) lat.
  • Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni, którzy nie są w ciąży.
  • Aby ułatwić kontynuację, uczestnicy badania będą ograniczeni do lokalnego obszaru geograficznego miejsca badania i muszą być gotowi do korzystania z ośrodka rehabilitacyjnego i harmonogramu fizjoterapii wyznaczonego przez chirurga.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie czytać, pisać i rozumieć instrukcje i wytyczne w języku angielskim oraz rozumieć (i podpisać jako potwierdzenie zrozumienia) oświadczenie o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano stopę Charcota
  • Pacjenci wymagający osteotomii lub poddawani operacji rewizyjnej z powodu braku zrostu
  • Pacjenci z dodatkowymi urazami kończyn dolnych wymagającymi zabiegów towarzyszących niezwiązanych z aktualnym zabiegiem stopy/kostki
  • Pacjenci z uszkodzeniem tkanek miękkich obejmującym otwarte i/lub zakażone rany na badanej kończynie
  • Pacjenci wymagający jakiegokolwiek innego produktu do przeszczepu kości innego niż badany produkt (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft), np. rhBMP2 (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości 2).
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nieprawidłowego unaczynienia kończyn dolnych lub choroby naczyń obwodowych
  • Pacjenci z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI > 35)
  • Diagnostyka martwicy kości, chorób metabolicznych kości czy dny moczanowej
  • Pacjenci z cukrzycą, którzy są insulinozależni
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które może wpływać na metabolizm kości (bisfosfoniany i (lub) kalcytonina).
  • Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy > 10 mg/dobę
  • Przewlekłe stosowanie (≥ 90 dni) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Pacjenci z aktywnym rakiem lub historią jakiegokolwiek raka
  • Znane alergie na sulfotlenek dimetylu (DMSO) i/lub albuminę surowicy ludzkiej (HSA)
  • Samice w ciąży lub karmiące piersią lub które są zdolne do rozrodu i nie podejmą akceptowalnych środków w celu zapobieżenia rozrodowi podczas badania
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na HTLV, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę autoimmunologiczną lub przewlekle przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Wymagają przewlekłego stosowania (≥ 90 dni) terapii przeciwkrzepliwej
  • Aktywni palacze, którzy nie chcą zastosować się do zaleceń chirurga, aby rzucić palenie na siedem (7) dni przed operacją do trzech (3) miesięcy wizyty pooperacyjnej
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci obecnie zapisani lub zostali włączeni do badań klinicznych oceniających badane urządzenia, farmaceutyki lub leki biologiczne w ciągu 90 dni od włączenia.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody oraz jakakolwiek populacja pacjentów szczególnie narażonych
  • Niezdolność do spełnienia wszystkich wymagań tego badania, a także do przestrzegania zaleceń lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: allogeniczny przeszczep kości map3
Pacjenci otrzymają map3® Cellular Allogeneic Bone Graft zawierający komórki macierzyste dopasowane do dawcy.
Urządzenie: mapa3
Pacjenci otrzymają map3® Cellular Allogeneic Bone Graft zawierający komórki macierzyste dopasowane do dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stóp i kostek AOFAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society zwraca indeksowany wynik od 0 do 100, aby ocenić wyniki kliniczne po operacji stopy/kostki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia.
24 miesiące
Indeks niepełnosprawności stawu skokowego stopy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Foot Ankle Disability Index (FADI) to samoocena funkcji, która ocenia codzienne czynności, z wynikami w zakresie od 0 do 100.
24 miesiące
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tomografia komputerowa zostanie wykonana po 6 miesiącach w celu oceny zrostu kości.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne obciążenie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Będzie to czas od daty operacji do momentu pełnego, samodzielnego utrzymania ciężaru przez pacjenta i będzie mierzony w tygodniach.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • map3-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mapa3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj