Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tuloksista jalka- ja nilkkaluun siirrettäessä map3®-soluallogeenisen luusiirteen avulla

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: RTI Surgical

Radiografinen ja kliinisten tulosten tutkimus map3®-soluallogeenisen luusiirteen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään luusiirre jalkaan/nilkkaan

Tämä on yhden käden pilottitutkimus potilailla, jotka tarvitsevat jalkaterän tai nilkan leikkausta. Potilaat saavat map3® Cellular Allogeneic Bone Graftin, joka sisältää luovuttajan yhteensopivia kantasoluja. Tähän kohorttitutkimukseen otetaan yhteensä 24 potilasta yhdessä paikassa. Kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, lähtötilannekäynti ja tutkimukset saatetaan päätökseen. Potilaat arvioidaan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

map3® Cellular Allogeneic Bone Graft tarjoaa halutut osteokonduktiiviset, osteoinduktiiviset ja osteogeeniset potentiaalit, jotka ovat välttämättömiä optimaalisen murtuman paranemisen kannalta, kun luusiirteitä implantoidaan. Se tarjoaa elinkelpoisia MAPC-luokan soluja telineessä, joka koostuu demineralisoivasta luumatriisista (DBM) ja aivokuoren hohkohipuista. map3® Cellular Allogeneic Bone Graft katsotaan allograftiksi, ja sellaisenaan se on tarkoitettu luun korjaamiseen ortopedisissa indikaatioissa, joissa käytetään autograftia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jalan tai nilkan luusiirteiden tuloksia käyttämällä kantasolumuunnettua allograftia (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Tutkimuksen päätepisteet määritetään objektiivisesti röntgensäteiden ja CT-skannauksen avulla, jotta voidaan arvioida luun fuusiota, raajojen arviointia AFAS:n avulla ja subjektiivisia potilaspisteitä jalkojen vammaisuudesta ja elämänlaadusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Saint Francis Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuskohteet rajoitetaan potilaisiin, joilla on jalka-/nilkkasairauksia, jotka vaativat fuusiota, mukaan lukien nilkan keskiosa, takajalka, nilkka, kaksois- ja kolminkertainen artrodeesi käyttäen avointa leikkaustekniikkaa ja täydentävää luusiirteen korviketta.
  • Elinajanodote vähintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikkien koehenkilöiden alaikäraja on kahdeksantoista (18) vuotta ja enintään kahdeksankymmentä (80) vuotta.
  • Mukana ovat sekä miespuoliset että ei-raskaana olevat naiset.
  • Seurannan helpottamiseksi tutkimuskohteet rajoitetaan tutkimuspaikan paikalliselle maantieteelliselle alueelle, ja heidän on oltava valmiita käyttämään kirurgin määräämää kuntoutustilaa ja fysioterapiaaikataulua.
  • Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englanninkieliset ohjeet ja ohjeet sekä ymmärtämään (ja allekirjoittamaan ymmärryksensä todistukseksi) tietoinen suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Charcot-jalka
  • Potilaat, jotka tarvitsevat osteotomiaa tai joille tehdään korjausleikkaus liittoutumattomuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on muita alaraajavammoja, jotka vaativat samanaikaisia ​​toimenpiteitä, jotka eivät liity nykyiseen jalka-/nilkkatoimenpiteeseen
  • Potilaat, joilla on pehmytkudosvauriot, joihin liittyy avoimia ja/tai infektoituneita haavoja tutkimusraajassa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat mitä tahansa muuta luusiirrännäistä tuotetta kuin tutkimustuotetta (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft), esim. rhBMP2 (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
  • Potilaat, joilla on vahvistettu alaraajojen epänormaali verisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on korkea painoindeksi (BMI > 35)
  • Osteonekroosin, metabolisten luusairauksien tai kihdin diagnoosi
  • Diabetespotilaat, jotka ovat insuliiniriippuvaisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisten 12 kuukauden aikana jotakin hoitoa, joka saattaa häiritä luuaineenvaihduntaa (bisfosfonaatit ja/tai kalsitoniini).
  • Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja > 10 mg/vrk
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva käyttö (≥ 90 päivää)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joilla on ollut jokin syöpä
  • Tunnetut allergiat dimetyylisulfoksidille (DMSO) ja/tai ihmisen seerumialbumiinille (HSA)
  • Raskaana olevat tai imettävät naaraat tai jotka ovat lisääntymiskykyisiä eivätkä ryhdy hyväksyttäviin toimenpiteisiin lisääntymisen estämiseksi tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on positiivinen HTLV-, HIV-, hepatiitti B- tai C-hepatiitti, joilla on nivelreuma, autoimmuunisairaus tai he käyttävät kroonisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Edellyttää jatkuvaa (≥ 90 päivää) antikoagulaatiohoitoa
  • Aktiiviset tupakoitsijat, jotka eivät halua noudattaa kirurgien ohjeita tupakoinnin lopettamisesta seitsemän (7) päivää ennen leikkausta kolmen (3) kuukauden leikkauksen jälkeiseen käyntiin
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tai ovat olleet mukana kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan tutkimuslaitteita, lääkkeitä tai biologisia aineita 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ja kaikki haavoittuva potilasryhmä
  • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia sekä noudattaa lääkärin ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: map3 allogeeninen luusiirre
Potilaat saavat map3® Cellular Allogeneic Bone Graftin, joka sisältää luovuttajan yhteensopivia kantasoluja.
Laite: kartta3
Potilaat saavat map3® Cellular Allogeneic Bone Graftin, joka sisältää luovuttajan yhteensopivia kantasoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOFAS jalka- ja nilkkapisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
American Orthopedic Foot and Ankle Societyn pistemäärä palauttaa indeksoidun pistemäärän 0–100 kliinisten tulosten arvioimiseksi jalka-/nilkkaleikkauksen jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-36 on terveyttä ja hyvinvointia koskeva tutkimus.
24 kuukautta
Jalkanilkan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jalkanilkan vammaisuusindeksi (FADI) on itsearviointi funktiosta, joka arvioi jokapäiväistä toimintaa ja jonka pisteet vaihtelevat 0–100.
24 kuukautta
Tietokonetomografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CT-skannaus tehdään kuuden kuukauden kuluttua luun fuusioitumisen arvioimiseksi.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täyspainoon
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tämä on aika leikkauspäivästä siihen asti, kun potilas kantaa täyden painon ilman apua, ja se mitataan viikkoina.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • map3-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa