Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование результатов пересадки костей стопы и лодыжки с использованием клеточного аллогенного костного трансплантата map3®

31 марта 2015 г. обновлено: RTI Surgical

Рентгенологическое и клиническое исследование результатов оценки клеточного аллогенного костного трансплантата map3® у пациентов, перенесших костную пластику стопы/лодыжки

Это пилотное исследование на одной руке у пациентов, нуждающихся в хирургическом спондилодезе стопы или голеностопного сустава. Пациенты получат клеточный аллогенный костный трансплантат map3®, содержащий донорские стволовые клетки. В этом когортном исследовании примут участие 24 пациента в одном центре. После того, как субъекты подписали информированное согласие, базовый визит и обследования будут завершены. Пациентов будут оценивать через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Map3® Cellular Allogeneic Bone Graft обеспечивает желаемый остеокондуктивный, остеоиндуктивный и остеогенный потенциал, необходимый для оптимального заживления переломов при имплантации костных трансплантатов. Он предлагает жизнеспособные клетки класса MAPC на каркасе, состоящем из деминерализованного костного матрикса (DBM) и кортикальных губчатых чипсов. Map3® Cellular Allogeneic Bone Graft считается аллотрансплантатом и поэтому показан для восстановления кости по ортопедическим показаниям, где используется аутотрансплантат. Основной целью этого исследования является оценка результатов костных трансплантатов стопы или лодыжки с использованием аллотрансплантата, модифицированного стволовыми клетками (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Конечные точки исследования будут объективно определены с помощью рентгенографии и компьютерной томографии для оценки сращения костей, оценки конечностей с использованием AFAS и субъективных оценок пациентов в отношении инвалидности стопы и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Объекты исследования будут ограничены пациентами с патологиями стопы/голеностопа, требующими спондилодеза, включая средний, задний отдел стопы, голеностопный сустав, двойной и тройной артродез с использованием открытой хирургической техники с дополнительным заменителем костного трансплантата.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее двадцати четырех (24) месяцев
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Все субъекты будут иметь минимальный возраст восемнадцати (18) лет и максимальный восемьдесят (80) лет.
  • Будут включены как мужчины, так и небеременные женщины.
  • Чтобы облегчить последующее наблюдение, субъекты исследования будут ограничены локальной географической областью исследовательского центра и должны быть готовы использовать реабилитационный центр и график физиотерапии, назначенный хирургом.
  • Все субъекты должны уметь читать, писать и понимать инструкции и рекомендации на английском языке, а также понимать (и подписывать в подтверждение своего понимания) заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом стопа Шарко
  • Пациенты, нуждающиеся в остеотомии или перенесшие ревизионную операцию по поводу несращения
  • Пациенты с дополнительными травмами нижних конечностей, требующими сопутствующих процедур, не связанных с текущей операцией на стопе/голеностопе.
  • Пациенты с поражением мягких тканей, включая открытые и/или инфицированные раны на исследуемой конечности
  • Пациенты, нуждающиеся в любом другом продукте для костной пластики, отличном от исследуемого продукта (клеточный аллогенный костный трансплантат map3®), например. rhBMP2 (рекомбинантный костный морфогенетический белок 2 человека).
  • Пациенты с подтвержденным диагнозом аномальной сосудистой сети нижних конечностей или заболевания периферических сосудов
  • Пациенты с высоким индексом массы тела (ИМТ > 35)
  • Диагностика остеонекроза, метаболических заболеваний костей или подагры
  • Больные сахарным диабетом, инсулинозависимые
  • Пациенты, получавшие в течение последних 12 месяцев какое-либо лечение, которое может повлиять на метаболизм костей (бисфосфонаты и/или кальцитонин).
  • Пациенты, принимающие глюкокортикоиды > 10 мг/сут.
  • Хроническое применение (≥ 90 дней) нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Пациенты с активным раком или историей любого рака
  • Известные аллергии на диметилсульфоксид (ДМСО) и/или сывороточный альбумин человека (ЧСА)
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые способны к размножению и не будут принимать приемлемые меры для предотвращения размножения во время исследования.
  • Пациенты с положительным тестом на HTLV, ВИЧ, гепатит B или гепатит C, страдающие ревматоидным артритом, аутоиммунным заболеванием или постоянно принимающие иммунодепрессанты.
  • Требуется длительное применение (≥ 90 дней) антикоагулянтной терапии
  • Активные курильщики, не желающие подчиняться указаниям хирурга бросить курить за семь (7) дней до операции и через три (3) месяца после операции
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 90 дней после скрининга
  • Пациенты, которые в настоящее время включены или были включены в клинические исследования по оценке экспериментальных устройств, фармацевтических или биологических препаратов в течение 90 дней после включения.
  • Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие, и любая уязвимая группа пациентов
  • Невозможность соблюдать все требования данного исследования, а также следовать указаниям врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: аллогенный костный трансплантат map3
Пациенты получат клеточный аллогенный костный трансплантат map3®, содержащий донорские стволовые клетки.
Устройство: карта3
Пациенты получат клеточный аллогенный костный трансплантат map3®, содержащий донорские стволовые клетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стопы и лодыжки AOFAS
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава возвращает индексированный балл от 0 до 100 для оценки клинических результатов после операции на стопе/голеностопе.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36 Оценка
Временное ограничение: 24 месяца
SF-36 — это исследование здоровья и благополучия.
24 месяца
Индекс инвалидности голеностопного сустава стопы
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) представляет собой самооценку функции, которая оценивает повседневную деятельность с баллами от 0 до 100.
24 месяца
Компьютерная томография
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев будет проведена компьютерная томография для оценки сращения костей.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полной нагрузки
Временное ограничение: до 24 месяцев
Это будет время от даты операции до того момента, когда у пациента появится полная весовая нагрузка без посторонней помощи, и будет измеряться в неделях.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • map3-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться