Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de resultaten van bottransplantatie van voet en enkel met behulp van map3® cellulaire allogene bottransplantaat

31 maart 2015 bijgewerkt door: RTI Surgical

Een onderzoek naar radiografische en klinische resultaten ter evaluatie van map3® cellulair allogeen bottransplantaat bij patiënten die bottransplantatie ondergaan in de voet/enkel

Dit is een pilotstudie met één arm bij patiënten die chirurgische fusie in de voet of enkel nodig hebben. Patiënten ontvangen map3® cellulair allogeen bottransplantaat met donorgematchte stamcellen. Deze cohortstudie zal in totaal 24 patiënten op 1 locatie inschrijven. Nadat proefpersonen een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden het basisbezoek en de onderzoeken voltooid. Patiënten worden 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

map3® cellulair allogeen bottransplantaat biedt de gewenste osteoconductieve, osteo-inductieve en osteogene potentiële capaciteiten die essentieel zijn voor optimale genezing van breuken wanneer bottransplantaten worden geïmplanteerd. Het biedt levensvatbare cellen van MAPC-klasse op een steiger die bestaat uit demineralize bone matrix (DBM) en corticale poreuze chips. map3® cellulair allogeen bottransplantaat wordt beschouwd als een allogeen transplantaat en is als zodanig geïndiceerd voor botherstel voor orthopedische indicaties waarbij autograft wordt gebruikt. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de resultaten van bottransplantaten van de voet of enkel met behulp van een stamcelgemodificeerd allogeen transplantaat (map3® Cellular Allogene Bone Graft). De eindpunten van het onderzoek zullen objectief worden bepaald via röntgenfoto's en CT-scan om botfusie, extremiteitevaluatie met behulp van de AFAS en subjectieve patiëntscores voor voethandicaps en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Saint Francis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderzoeksonderwerpen zullen worden beperkt tot patiënten met voet-/enkelpathologieën die fusie vereisen, waaronder middenvoet-, achtervoet-, enkel-, dubbele en drievoudige artrodese met behulp van open chirurgische techniek met aanvullende bottransplantaatvervanging.
  • Levensverwachting van ten minste vierentwintig (24) maanden
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Alle proefpersonen hebben een minimumleeftijd van achttien (18) jaar en een maximum van tachtig (80) jaar.
  • Zowel mannelijke als niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen.
  • Om de follow-up te vergemakkelijken, zullen proefpersonen beperkt zijn tot het lokale geografische gebied van de onderzoekslocatie en moeten ze bereid zijn om gebruik te maken van de revalidatiefaciliteit en het fysiotherapieschema dat door de chirurg is toegewezen.
  • Alle proefpersonen moeten instructies en richtlijnen in het Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen en een geïnformeerde toestemmingsverklaring begrijpen (en ondertekenen als een erkenning van hun begrip)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose Charcot-voet is gesteld
  • Patiënten die osteotomie nodig hebben of een revisieoperatie ondergaan wegens non-union
  • Patiënten met bijkomende letsels aan de onderste ledematen die bijkomende procedures vereisen die geen verband houden met de huidige voet-/enkelprocedure
  • Patiënten met compromissen van zacht weefsel met open en/of geïnfecteerde wonden aan de onderzoeksledemaat
  • Patiënten die een ander bottransplantatieproduct nodig hebben dan het onderzoeksproduct (map3® Cellular Allogene Bone Graft), b.v. rhBMP2 (recombinant menselijk botmorfogenetisch eiwit 2).
  • Patiënten met bevestigde diagnose van abnormaal vaatstelsel van de onderste ledematen of perifere vaatziekte
  • Patiënten met een hoge Body Mass Index (BMI > 35)
  • Diagnose van osteonecrose, metabole botziekten of jicht
  • Diabetespatiënten die insulineafhankelijk zijn
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een behandeling hebben ondergaan die het botmetabolisme kan verstoren (bisfosfonaten en/of calcitonine).
  • Patiënten die glucocorticoïden > 10 mg/dag gebruiken
  • Chronisch gebruik (≥ 90 dagen) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Patiënten met actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker
  • Bekende allergieën voor dimethylsulfoxide (DMSO) en/of humaan serumalbumine (HSA)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes of die in staat zijn tot voortplanting en geen aanvaardbare maatregelen zullen nemen om voortplanting tijdens het onderzoek te voorkomen
  • Patiënten die positief zijn getest op HTLV, HIV, hepatitis B of hepatitis C, reumatoïde artritis hebben, een auto-immuunziekte hebben of chronische immunosuppressiva gebruiken
  • Vereist chronisch gebruik (≥ 90 dagen) van antistollingstherapie
  • Actieve rokers die niet bereid zijn te voldoen aan de instructies van de chirurg om te stoppen met roken zeven (7) dagen voorafgaand aan de operatie tot en met drie (3) maanden postoperatief bezoek
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 90 dagen na screening
  • Patiënten die momenteel zijn ingeschreven of zijn ingeschreven in klinische onderzoeken ter evaluatie van onderzoekshulpmiddelen, geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen binnen 90 dagen na inschrijving.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en elke kwetsbare patiëntenpopulatie
  • Onvermogen om aan alle vereisten van dit onderzoek te voldoen, evenals de instructies van de arts op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: map3 allogeen bottransplantaat
Patiënten ontvangen map3® cellulair allogeen bottransplantaat met donorgematchte stamcellen.
Apparaat: kaart3
Patiënten ontvangen map3® cellulair allogeen bottransplantaat met donorgematchte stamcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS voet-en-enkelscore
Tijdsspanne: 24 maanden
De score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society retourneert een geïndexeerde score, van 0 - 100, om de klinische resultaten na een voet-/enkeloperatie te beoordelen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36-score
Tijdsspanne: 24 maanden
De SF-36 is een onderzoek naar gezondheid en welzijn.
24 maanden
Index voet-enkelbeperking
Tijdsspanne: 24 maanden
De Foot Ankle Disability Index (FADI) is een zelfrapportage van de functie die activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt, met scores variërend van 0 tot 100.
24 maanden
CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
Na 6 maanden wordt een CT-scan gemaakt om botfusie te beoordelen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige gewichtsbelasting
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Dit is de tijd vanaf de datum van de operatie totdat de patiënt het volledige, niet-ondersteunde gewicht draagt, en wordt gemeten in weken.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • map3-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren