Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av resultat vid fot- och fotledsbentransplantation med map3® cellulärt allogent bentransplantat

31 mars 2015 uppdaterad av: RTI Surgical

En radiografisk och klinisk studie med utvärdering av map3® cellulärt allogent bentransplantat hos patienter som genomgår bentransplantation i foten/ankeln

Detta är en enarmspilotstudie på patienter som behöver kirurgisk fusion i foten eller fotleden. Patienterna kommer att få map3® Cellular Allogeneic Bone Graft som innehåller donatormatchade stamceller. Denna kohortstudie kommer att inkludera totalt 24 patienter på en plats. Efter att försökspersonerna har undertecknat ett informerat samtycke kommer baslinjebesöket och undersökningarna att slutföras. Patienterna kommer att utvärderas 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

map3® Cellular Allogeneic Bone Graft ger den önskade osteokonduktiva, osteoinduktiva och osteogena potentialen som är nödvändig för optimal frakturläkning när bentransplantat implanteras. Det erbjuder livskraftiga MAPC-klassceller på en ställning som består av demineralisera benmatris (DBM) och kortikala spongiösa chips. map3® Cellular Allogeneic Bone Graft anses vara ett allotransplantat och är som sådant indicerat för benreparation för ortopediska indikationer där autotransplantat används. Det primära målet med denna studie är att utvärdera resultaten av bentransplantat i foten eller fotleden med hjälp av ett stamcellsmodifierat allotransplantat (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft). Studiens slutpunkter kommer att bestämmas objektivt via röntgen och datortomografi för att bedöma benfusion, extremitetsutvärdering med AFAS och subjektiva patientpoäng för fothandikapp och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Saint Francis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studieämnena kommer att begränsas till patienter med fot-/fotledspatologier som kräver fusion, vilket inkluderar mellanfots-, bakfots-, fotleds-, dubbel- och trippelartrodes med öppen kirurgisk teknik med kompletterande bentransplantatersättning.
  • Förväntad livslängd på minst tjugofyra (24) månader
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Alla ämnen kommer att ha en lägsta ålder på arton (18) år och högst åttio (80) år.
  • Både manliga och icke-gravida kvinnor kommer att inkluderas.
  • För att underlätta uppföljningen kommer försökspersoner att begränsas till det lokala geografiska området på studieplatsen och måste vara villiga att använda den rehabiliteringsinrättning och det sjukgymnastikschema som kirurgen tilldelat.
  • Alla försökspersoner måste kunna läsa, skriva och förstå instruktioner och riktlinjer på engelska och förstå (och underteckna som en bekräftelse på att de förstår) en försäkran om informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått diagnosen Charcot-fot
  • Patienter som behöver osteotomi eller genomgår en revisionsoperation för icke-union
  • Patienter med ytterligare nedre extremitetsskador som kräver samtidiga ingrepp som inte är relaterade till den aktuella fot-/fotledsproceduren
  • Patienter med mjukvävnad kompromissar som involverar öppna och/eller infekterade sår på studielemmet
  • Patienter som behöver någon annan bentransplantationsprodukt än studieprodukten (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft) t.ex. rhBMP2 (rekombinant humant benmorfogenetiskt protein 2).
  • Patienter med bekräftad diagnos av onormal kärlsystem i nedre extremiteter eller perifer kärlsjukdom
  • Patienter med högt Body Mass Index (BMI > 35)
  • Diagnos av osteonekros, metabola bensjukdomar eller gikt
  • Diabetespatienter som är insulinberoende
  • Patienter som har fått någon behandling under de senaste 12 månaderna som kan störa benmetabolismen (bisfosfonater och/eller kalcitonin).
  • Patienter som använder glukokortikoider > 10 mg/dag
  • Kronisk användning (≥ 90 dagar) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Patienter med aktiv cancer eller en historia av någon cancer
  • Kända allergier mot dimetylsulfoxid (DMSO) och/eller humant serumalbumin (HSA)
  • Gravida eller ammande honor eller som är kapabla till reproduktion och kommer inte att vidta acceptabla åtgärder för att förhindra reproduktion under studien
  • Patienter som har testat positivt för HTLV, HIV, hepatit B eller hepatit C, har reumatoid artrit, en autoimmun sjukdom eller är på kronisk immunsuppressiva mediciner
  • Kräver kronisk användning (≥ 90 dagar) av antikoagulationsbehandling
  • Aktiva rökare som inte är villiga att följa kirurgens instruktioner att sluta röka sju (7) dagar före operation genom tre (3) månader efter operationsbesök
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 90 dagar efter screening
  • Patienter som för närvarande är inskrivna eller har varit inskrivna i kliniska studier som utvärderar undersökningsutrustning, läkemedel eller biologiska läkemedel inom 90 dagar efter inskrivningen.
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke och eventuell sårbar patientpopulation
  • Oförmåga att följa alla krav i denna undersökning, samt följa instruktionerna från läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: map3 allogent bentransplantat
Patienterna kommer att få map3® Cellular Allogeneic Bone Graft som innehåller donatormatchade stamceller.
Enhet: karta 3
Patienterna kommer att få map3® Cellular Allogeneic Bone Graft som innehåller donatormatchade stamceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AOFAS fot- och fotledsresultat
Tidsram: 24 månader
American Orthopedic Foot and Ankle Society-poäng ger en indexerad poäng, från 0 - 100, för att bedöma kliniska resultat efter fot-/fotledsoperationer.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 poäng
Tidsram: 24 månader
SF-36 är en undersökning för hälsa och välbefinnande.
24 månader
Foot Ankel Disability Index
Tidsram: 24 månader
Foot Ankle Disability Index (FADI) är en självrapportering av funktion som bedömer aktiviteter i det dagliga livet, med poäng från 0 till 100.
24 månader
Datortomografi
Tidsram: 6 månader
En datortomografi kommer att göras vid 6 månader för att bedöma benfusion.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för full viktbärande
Tidsram: upp till 24 månader
Detta kommer att vara tiden från operationsdatum tills patienten har full, oassisterad viktbäring, och kommer att mätas i veckor.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTI Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • map3-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotdeformiteter, förvärvad

Kliniska prövningar på karta 3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera