Uno studio clinico sui risultati dell'innesto osseo del piede e della caviglia utilizzando l'innesto osseo allogenico cellulare map3®

Criterio di inclusione:

• I soggetti dello studio saranno limitati a pazienti con patologie del piede/caviglia che richiedono la fusione, che includono metatarso, retropiede, caviglia, doppia e tripla artrodesi utilizzando tecnica chirurgica aperta con sostituto osseo supplementare.
• Aspettativa di vita di almeno ventiquattro (24) mesi
• Capacità di dare il consenso informato scritto
• Tutti i soggetti avranno un'età minima di diciotto (18) anni e un massimo di ottanta (80) anni.
• Saranno inclusi sia soggetti maschi che femmine non gravide.
• Per facilitare il follow-up, i soggetti dello studio saranno limitati all'area geografica locale del sito dello studio e devono essere disposti a utilizzare la struttura riabilitativa e il programma di terapia fisica assegnato dal chirurgo.
• Tutti i soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere istruzioni e linee guida in inglese e comprendere (e firmare come riconoscimento della loro comprensione) una dichiarazione di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pazienti a cui è stato diagnosticato il piede di Charcot
• Pazienti che richiedono osteotomie o sottoposti a intervento chirurgico di revisione per mancata unione
• Pazienti con lesioni aggiuntive agli arti inferiori che richiedono procedure concomitanti non correlate all'attuale procedura del piede/caviglia
• Pazienti con compromissione dei tessuti molli che coinvolgono ferite aperte e/o infette sull'arto dello studio
• Pazienti che richiedono qualsiasi altro prodotto di innesto osseo diverso dal prodotto dello studio (innesto osseo cellulare allogenico map3®), ad es. rhBMP2 (proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante 2).
• Pazienti con diagnosi confermata di vascolarizzazione anormale degli arti inferiori o malattia vascolare periferica
• Pazienti con un indice di massa corporea elevato (BMI > 35)
• Diagnosi di osteonecrosi, malattie metaboliche ossee o gotta
• Pazienti diabetici insulino-dipendenti
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento negli ultimi 12 mesi che possa interferire con il metabolismo osseo (bifosfonati e/o calcitonina).
• Pazienti che usano glucocorticoidi > 10 mg/die
• Uso cronico (≥ 90 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Pazienti con cancro attivo o una storia di qualsiasi cancro
• Allergie note al dimetilsolfossido (DMSO) e/o all'albumina sierica umana (HSA)
• Donne in gravidanza o in allattamento o che sono in grado di riprodursi e non adotteranno misure accettabili per impedire la riproduzione durante lo studio
• Pazienti che sono risultati positivi al test per HTLV, HIV, epatite B o epatite C, hanno l'artrite reumatoide, una malattia autoimmune o sono in trattamento con farmaci immunosoppressori cronici
• Richiede l'uso cronico (≥ 90 giorni) di terapia anticoagulante
• Fumatori attivi non disposti a rispettare le istruzioni del chirurgo per smettere di fumare da sette (7) giorni prima dell'intervento fino a tre (3) mesi di visita post-operatoria
• Storia di abuso di alcol o droghe entro 90 giorni dallo screening
• Pazienti attualmente arruolati o sono stati arruolati in studi clinici che valutano dispositivi sperimentali, prodotti farmaceutici o biologici entro 90 giorni dall'arruolamento.
• Pazienti incapaci di dare il consenso informato scritto e qualsiasi popolazione di pazienti vulnerabili
• Incapacità di rispettare tutti i requisiti di questa indagine, nonché di seguire le istruzioni del medico