Eine klinische Studie zu Ergebnissen bei Knochentransplantationen an Fuß und Sprunggelenk mit dem zellulären allogenen Knochentransplantat map3®

Einschlusskriterien:

• Die Studienteilnehmer sind auf Patienten mit Fuß-/Knöchelerkrankungen beschränkt, die eine Fusion erfordern, darunter Mittelfuß-, Rückfuß-, Knöchel-, Doppel- und Dreifacharthrodese unter Verwendung offener chirurgischer Techniken mit zusätzlichem Knochentransplantatersatz.
• Lebenserwartung von mindestens vierundzwanzig (24) Monaten
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Alle Fächer müssen ein Mindestalter von achtzehn (18) Jahren und ein Höchstalter von achtzig (80) Jahren haben.
• Es werden sowohl männliche als auch nicht schwangere weibliche Probanden eingeschlossen.
• Um die Nachsorge zu erleichtern, sind die Studienteilnehmer auf das örtliche geografische Gebiet des Studienstandorts beschränkt und müssen bereit sein, die vom Chirurgen zugewiesene Rehabilitationseinrichtung und den Physiotherapieplan zu nutzen.
• Alle Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen und Richtlinien auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen sowie eine Einverständniserklärung zu verstehen (und als Bestätigung ihres Verständnisses zu unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen ein Charcot-Fuß diagnostiziert wurde
• Patienten, die Osteotomien benötigen oder sich einer Revisionsoperation wegen Pseudarthrose unterziehen
• Patienten mit zusätzlichen Verletzungen der unteren Gliedmaßen, die begleitende Eingriffe erfordern, die nicht mit dem aktuellen Fuß-/Knöchel-Eingriff in Zusammenhang stehen
• Patienten mit Weichteilbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit offenen und/oder infizierten Wunden an der untersuchten Extremität
• Patienten, die ein anderes Knochentransplantationsprodukt als das Studienprodukt (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft) benötigen, z. rhBMP2 (rekombinantes menschliches knochenmorphogenetisches Protein 2).
• Patienten mit bestätigter Diagnose eines abnormalen Gefäßsystems der unteren Extremitäten oder einer peripheren Gefäßerkrankung
• Patienten mit einem hohen Body-Mass-Index (BMI > 35)
• Diagnose von Osteonekrose, metabolischen Knochenerkrankungen oder Gicht
• Diabetiker, die insulinabhängig sind
• Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Behandlung erhalten haben, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte (Bisphosphonate und/oder Calcitonin).
• Patienten, die Glukokortikoide > 10 mg/Tag einnehmen
• Chronischer Gebrauch (≥ 90 Tage) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS)
• Patienten mit aktivem Krebs oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte
• Bekannte Allergien gegen Dimethylsulfoxid (DMSO) und/oder Humanserumalbumin (HSA)
• Schwangere oder stillende Weibchen oder solche, die zur Fortpflanzung fähig sind und während der Studie keine akzeptablen Maßnahmen ergreifen, um die Fortpflanzung zu verhindern
• Patienten, die positiv auf HTLV, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C getestet wurden, an rheumatoider Arthritis oder einer Autoimmunerkrankung leiden oder chronisch immunsuppressive Medikamente einnehmen
• Erfordern eine chronische Anwendung (≥ 90 Tage) einer Antikoagulationstherapie
• Aktive Raucher, die nicht bereit sind, den Anweisungen des Chirurgen Folge zu leisten und sieben (7) Tage vor der Operation bis zu drei (3) Monaten nach der Operation mit dem Rauchen aufzuhören
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
• Patienten, die derzeit innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Pharmazeutika oder Biologika teilnehmen oder daran teilgenommen haben.
• Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, und alle gefährdeten Patientengruppen
• Unfähigkeit, alle Anforderungen dieser Untersuchung einzuhalten und den Anweisungen des Arztes zu folgen