使用 map3® 细胞同种异体骨移植的足部和踝部骨移植结果的临床研究

纳入标准：

• 研究对象将仅限于患有需要融合的足/踝病变的患者，包括中足、后足、踝、双关节和三关节融合术，使用开放式手术技术和辅助骨移植替代物。
• 至少二十四 (24) 个月的预期寿命
• 给予书面知情同意的能力
• 所有受试者的最低年龄为十八 (18) 岁，最高年龄为八十 (80) 岁。
• 男性和未怀孕的女性受试者都将包括在内。
• 为了便于随访，研究对象将仅限于研究地点的当地地理区域，并且必须愿意使用外科医生指定的康复设施和物理治疗时间表。
• 所有受试者必须能够阅读、书写和理解英语的说明和指南，并理解（并签署以确认他们的理解）知情同意声明

排除标准：

• 确诊为夏科足的患者
• 需要截骨术或接受不愈合修复手术的患者
• 患有其他下肢损伤的患者需要与当前足/踝手术无关的伴随手术
• 软组织受损的患者涉及研究肢体上的开放性和/或感染性伤口
• 需要除研究产品（map3® 细胞同种异体骨移植）以外的任何其他骨移植产品的患者，例如 rhBMP2（重组人骨形态发生蛋白 2）。
• 确诊为下肢血管系统异常或外周血管疾病的患者
• 身体质量指数高的患者 ( BMI > 35)
• 骨坏死、代谢性骨病或痛风的诊断
• 胰岛素依赖型糖尿病患者
• 在过去 12 个月内接受过任何可能干扰骨代谢的治疗（双膦酸盐和/或降钙素）的患者。
• 使用糖皮质激素 > 10 mg/天的患者
• 长期使用（≥ 90 天）非甾体抗炎药 (NSAIDS)
• 患有活动性癌症或有任何癌症病史的患者
• 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 和/或人血清白蛋白 (HSA) 过敏
• 怀孕或哺乳期女性或有生育能力且不会在研究期间采取可接受的措施来防止生育的女性
• HTLV、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性、患有类风湿性关节炎、自身免疫性疾病或正在接受慢性免疫抑制药物治疗的患者
• 需要长期（≥ 90 天）抗凝治疗
• 不愿意遵守外科医生指示在手术前七 (7) 天到术后三 (3) 个月停止吸烟的吸烟者
• 筛选后 90 天内有酒精或药物滥用史
• 目前正在或已经在登记后 90 天内参加评估研究设备、药物或生物制品的临床研究的患者。
• 无法提供书面知情同意书的患者和任何弱势患者群体
• 无法遵守本调查的所有要求，也无法遵循医生的指示