Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A láb- és boka csontátültetés eredményeinek klinikai vizsgálata map3® sejtes allogén csontgraft segítségével

2015. március 31. frissítette: RTI Surgical

Radiográfiai és klinikai eredmények vizsgálata a map3® sejtes allogén csontgraft értékeléséről olyan betegeknél, akiknek a lábfejben/bokájában csontátültetés történik

Ez egy egykarú kísérleti vizsgálat olyan betegeknél, akiknél a lábfej vagy a boka sebészeti fúziója szükséges. A betegek map3® Cellular Allogeneic Bone Graftot kapnak, amely donornak megfelelő őssejteket tartalmaz. Ez a kohorsz vizsgálat összesen 24 beteget von be 1 helyszínen. Miután az alanyok aláírták a beleegyezésüket, az alaplátogatás és a vizsgálatok befejeződnek. A betegeket a műtét után 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A map3® Cellular Allogeneic Bone Graft biztosítja a kívánt oszteokonduktív, oszteoinduktív és oszteogén potenciálokat, amelyek nélkülözhetetlenek a törések optimális gyógyulásához csontgraftok beültetése esetén. Életképes MAPC-osztályú sejteket kínál egy demineralizáló csontmátrixból (DBM) és corticalis szivacsos chipekből álló állványon. A map3® Cellular Allogeneic Bone Graft allograftnak minősül, és mint ilyen, csontjavításra javallt ortopédiai indikációk esetén, ahol autograftot alkalmaznak. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a lábfej vagy boka csontgraftjainak eredményeinek értékelése egy őssejttel módosított allograft (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft) alkalmazásával. A vizsgálat végpontjait objektíven határozzák meg röntgen- és CT-vizsgálattal, hogy értékeljék a csontösszeolvadást, a végtagok értékelését az AFAS segítségével, valamint szubjektív betegpontszámokat a láb fogyatékosságára és az életminőségre vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Saint Francis Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanyok a fúziót igénylő lábfej/boka patológiás betegekre korlátozódnak, ideértve a lábközép-, hátsóláb-, boka-, kettős és hármas arthrodesist nyílt sebészeti technikával, kiegészítő csontgraft-helyettesítővel.
  • A várható élettartam legalább huszonnégy (24) hónap
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Minden tantárgy alsó korhatára tizennyolc (18) év, maximum nyolcvan (80) év.
  • Férfi és nem terhes nők egyaránt szerepelnek benne.
  • A nyomon követés megkönnyítése érdekében a vizsgálati alanyok a vizsgálati helyszín helyi földrajzi területére korlátozódnak, és hajlandónak kell lenniük a sebész által kijelölt rehabilitációs létesítmény és fizikoterápiás ütemterv használatára.
  • Minden alanynak képesnek kell lennie olvasni, írni és megérteni az angol nyelvű utasításokat és útmutatásokat, valamint meg kell értenie (és megértésük igazolásaként alá kell írnia) a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Charcot lábbal diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akiknél oszteotómiára van szükség, vagy akiknél revíziós műtéten esnek át a nem egyesülés miatt
  • Azok a betegek, akiknek további alsó végtagi sérülései vannak, amelyek egyidejű beavatkozást igényelnek, nem kapcsolódnak a jelenlegi lábfej-/boka-eljáráshoz
  • Lágyszöveti károsodásban szenvedő betegek, amelyek nyílt és/vagy fertőzött sebekkel járnak a vizsgált végtagon
  • Olyan betegek, akiknek a vizsgálati terméken (map3® Cellular Allogeneic Bone Graft) kívül bármilyen más csontátültetésre van szükségük, pl. rhBMP2 (rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje 2).
  • Olyan betegek, akiknél igazolt diagnózis az alsó végtagi kóros érrendszer vagy perifériás érbetegség
  • Magas testtömeg-indexű (BMI > 35) betegek
  • Osteonekrózis, metabolikus csontbetegségek vagy köszvény diagnosztizálása
  • Inzulinfüggő cukorbetegek
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 12 hónapban olyan kezelésben részesültek, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét (biszfoszfonátok és/vagy kalcitonin).
  • 10 mg/nap feletti glükokortikoidokat szedő betegek
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) tartós (≥ 90 nap) használata
  • Aktív rákban szenvedő vagy bármilyen rákbetegségben szenvedő betegek
  • Ismert allergia a dimetil-szulfoxidra (DMSO) és/vagy a humán szérumalbuminra (HSA)
  • Terhes vagy szoptató nőstények, vagy olyanok, akik képesek szaporodni, és nem tesznek elfogadható intézkedéseket a szaporodás megakadályozására a vizsgálat során
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a HTLV, HIV, hepatitis B vagy hepatitis C pozitív lett, rheumatoid arthritisben vagy autoimmun betegségben szenvednek, vagy krónikus immunszuppresszív gyógyszereket szednek
  • Krónikus (≥ 90 napos) véralvadásgátló kezelést igényel
  • Aktív dohányosok, akik nem hajlandók betartani a sebész utasításait a dohányzás abbahagyására hét (7) nappal a műtét előtt három (3) hónapos műtét utáni vizitig
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 90 napon belül
  • Azok a betegek, akiket jelenleg vettek fel, vagy vettek részt olyan klinikai vizsgálatokban, amelyek vizsgálati eszközöket, gyógyszereket vagy biológiai anyagokat értékeltek a felvételt követő 90 napon belül.
  • Betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni, és minden veszélyeztetett betegcsoport
  • Képtelenség megfelelni ennek a vizsgálatnak az összes követelményének, valamint betartani az orvos utasításait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: map3 allogén csontgraft
A betegek map3® Cellular Allogeneic Bone Graftot kapnak, amely donornak megfelelő őssejteket tartalmaz.
Eszköz: térkép3
A betegek map3® Cellular Allogeneic Bone Graftot kapnak, amely donornak megfelelő őssejteket tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AOFAS láb- és boka-pontszám
Időkeret: 24 hónap
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Bokatársaság pontszáma 0 és 100 közötti indexelt pontszámot ad vissza a láb-/bokaműtétet követő klinikai eredmények értékeléséhez.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36 pontszám
Időkeret: 24 hónap
Az SF-36 egy felmérés az egészségről és a jólétről.
24 hónap
Lábboka rokkantsági index
Időkeret: 24 hónap
A Foot Ankle Disability Index (FADI) egy olyan funkció önbeszámolója, amely a mindennapi tevékenységeket értékeli, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal.
24 hónap
CT vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos korban CT-vizsgálatot végeznek a csontfúzió értékelésére.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a teljes súlyra
Időkeret: 24 hónapig
Ez az időtartam a műtét időpontjától a beteg teljes, segítség nélküli súlyhordozásáig, és hetekben mérik.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RTI Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • map3-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel