Map3® Cellular Allogeneic Bone Graft를 이용한 발 및 발목뼈 이식술 결과에 관한 임상적 연구
2015년 3월 31일 업데이트: RTI Surgical
발/발목 뼈 이식술을 받는 환자에서 map3® 세포 동종 뼈 이식술을 평가하는 방사선 및 임상 결과 연구
이것은 발 또는 발목에 외과적 융합이 필요한 환자의 단일 팔 파일럿 연구입니다.
환자는 일치하는 기증자 줄기 세포가 포함된 map3® 세포 동종 골 이식편을 받게 됩니다.
이 코호트 연구는 1개 사이트에서 총 24명의 환자를 등록할 것입니다.
피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 기준선 방문 및 검사가 완료됩니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 환자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
map3® Cellular Allogeneic Bone Graft는 뼈 이식 시 최적의 골절 치유에 필수적인 원하는 골전도성, 골유도성 및 골형성 잠재 능력을 제공합니다.
탈회골 기질(DBM)과 피질 해면 칩으로 구성된 스캐폴드에 실행 가능한 MAPC 등급 세포를 제공합니다.
map3® Cellular Allogeneic Bone Graft는 동종이식으로 간주되며, 따라서 자가 이식을 사용하는 정형외과 적응증의 뼈 복구에 사용됩니다.
이 연구의 주요 목표는 줄기 세포 변형 동종이식(map3® Cellular Allogeneic Bone Graft)을 사용하여 발 또는 발목의 뼈 이식 결과를 평가하는 것입니다.
연구 종점은 X-레이 및 CT 스캔을 통해 객관적으로 결정되어 뼈 융합, AFAS를 사용한 사지 평가 및 발 장애 및 삶의 질에 대한 주관적 환자 점수를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Saint Francis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상은 보조 뼈 이식 대체물과 함께 개복 수술 기술을 사용하는 중족부, 후족부, 발목, 이중 및 삼중 관절고정술을 포함하는 융합이 필요한 발/발목 병리를 가진 환자로 제한됩니다.
- 최소 이십사(24)개월의 기대 수명
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 모든 피험자의 연령은 최소 십팔(18)세에서 최대 팔십(80)세입니다.
- 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자 모두 포함됩니다.
- 후속 조치를 용이하게 하기 위해 연구 피험자는 연구 장소의 지리적 지역으로 제한되며 외과의가 지정한 재활 시설 및 물리 치료 일정을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 모든 피험자는 영어로 된 지침과 지침을 읽고, 쓰고, 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의 선언을 이해(그리고 이해했음을 인정하는 표시로 서명)해야 합니다.
제외 기준:
- 샤르코 족으로 진단받은 환자
- 절골술이 필요하거나 불유합으로 재수술을 받는 환자
- 현재 발/발목 시술과 관련되지 않은 동시 시술이 필요한 추가 하지 부상 환자
- 연구 사지의 열린 상처 및/또는 감염된 상처와 관련된 연조직 손상이 있는 환자
- 연구 제품(map3® Cellular Allogeneic Bone Graft) 이외의 다른 골 이식 제품이 필요한 환자 예. rhBMP2(재조합 인간 뼈 형태형성 단백질 2).
- 하지 맥관구조 이상 또는 말초혈관질환으로 진단이 확정된 환자
- 체질량지수가 높은 환자(BMI > 35)
- 골 괴사, 대사성 뼈 질환 또는 통풍의 진단
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 지난 12개월 이내에 골대사를 방해할 수 있는 치료(비스포스포네이트 및/또는 칼시토닌)를 받은 환자.
- 글루코코르티코이드 > 10 mg/일을 사용하는 환자
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 만성 사용(≥ 90일)
- 활동성 암이 있거나 암 병력이 있는 환자
- DMSO(Dimethyl Sulfoxide) 및/또는 인간 혈청 알부민(HSA)에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 번식 능력이 있고 연구 기간 동안 번식을 방지하기 위해 허용 가능한 조치를 취하지 않는 여성
- HTLV, HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 양성 반응을 보인 환자, 류마티스 관절염, 자가면역 질환이 있거나 만성 면역억제제를 복용 중인 환자
- 항응고 요법의 만성 사용(≥ 90일)이 필요한 경우
- 수술 7일 전부터 수술 후 3개월 방문까지 금연하라는 의사의 지시를 따르지 않는 활성 흡연자
- 스크리닝 90일 이내 알코올 또는 약물 남용 이력
- 현재 등록되었거나 등록 후 90일 이내에 시험용 장치, 의약품 또는 생물학적 제제를 평가하는 임상 연구에 등록된 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자 및 취약한 환자 집단
- 이 조사의 모든 요구 사항을 준수하고 의사의 지시를 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: map3 동종골이식
환자는 일치하는 기증자 줄기 세포가 포함된 map3® 세포 동종 골 이식편을 받게 됩니다.
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환자는 일치하는 기증자 줄기 세포가 포함된 map3® 세포 동종 골 이식편을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS 발과 발목 점수
기간: 24개월
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society 점수는 발/발목 수술 후 임상 결과를 평가하기 위해 0 - 100의 인덱스 점수를 반환합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 점수
기간: 24개월
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SF-36은 건강과 웰빙에 대한 조사입니다.
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24개월
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발 발목 장애 지수
기간: 24개월
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FADI(Foot Ankle Disability Index)는 일상 생활 활동을 평가하는 자가 기능 보고서이며 점수 범위는 0에서 100입니다.
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24개월
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CT 스캔
기간: 6 개월
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CT 스캔은 뼈 융합을 평가하기 위해 6개월에 시행됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 체중 부하까지의 시간
기간: 최대 24개월
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이것은 수술 날짜부터 환자가 보조 없이 완전한 체중 부하를 할 때까지의 시간이며 몇 주 후에 측정됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Radnay, MD, Saint Francis Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guyton GP, Miller SD. Stem cells in bone grafting: Trinity allograft with stem cells and collagen/beta-tricalcium phosphate with concentrated bone marrow aspirate. Foot Ankle Clin. 2010 Dec;15(4):611-9. doi: 10.1016/j.fcl.2010.09.003.
- Clements JR. Use of allograft cellular bone matrix in multistage talectomy with tibiocalcaneal arthrodesis: a case report. J Foot Ankle Surg. 2012 Jan-Feb;51(1):83-6. doi: 10.1053/j.jfas.2011.09.002. Epub 2011 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .