特発性過活動膀胱患者の尿失禁管理のためのBOTOX®の観察研究 (GRACE)
2016年4月14日 更新者：Allergan
この研究では、経口抗コリン薬療法によって症状が適切に管理されていない尿失禁を伴う特発性過活動膀胱（iOAB）患者を対象に、実際の臨床現場でのBOTOX®の実際の使用パターンを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
515
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
-
Glasgow, Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Leeds, West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
-
Prescot, Merseyside、イギリス、L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
-
Salisbury, Wiltshire、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
-
-
-
-
-
Halmstad、スウェーデン、30185
- Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
-
Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- Karolinska Hospital
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
-
Västervik/Kalmar、スウェーデン、59381
- Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
-
-
-
-
-
Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario Burgos
-
Gijón、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital De Valme
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- David Brix
-
Berlin、ドイツ、10551
- Urologie Turmschtraße
-
Berlin、ドイツ、12099
- Uwe-Carsten
-
Berlin、ドイツ、12247
- Albrecht Kastein
-
Berlin、ドイツ、14197
- ATURO
-
Burgdorf、ドイツ、31303
- MVZ Burgdorf
-
Dresden、ドイツ、01099
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
-
Emmendingen、ドイツ、79312
- Stefan Carl
-
Frankfurt、ドイツ、60439
- Zentrum für Urologie FFM
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg、ドイツ、22081
- Urologikum Hamburg
-
Hamburg、ドイツ、22359
- Urologische Praxis Volksdorf
-
Herne、ドイツ、44649
- Claudia Olszak-Warnat
-
Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Kiel、ドイツ、24103
- Urologie Zentrum Kiel
-
Lampertheim、ドイツ、68623
- Joachim Weiß
-
Landshut、ドイツ、84028
- Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
-
Leipzig、ドイツ、04109
- Tom Kempe
-
Markkleeberg、ドイツ、04416
- Institut Dr. Schulze
-
Mülheim、ドイツ、45468
- Elke Stagge
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg、ドイツ、90409
- Urologen am Stadtpark
-
Osnabrück、ドイツ、49076
- Urologicum Osnabrück
-
Reutlingen、ドイツ、72764
- Simone Maier
-
Salzatal OT Schiepzig、ドイツ、06198
- Andres Melchior
-
Sangerhausen、ドイツ、06526
- Andreas Reinhard Wicht
-
Singen、ドイツ、78224
- Franz Hirschle
-
Stuttgart、ドイツ、70174
- Wolfgang Theurer
-
Tuttlingen、ドイツ、78532
- Benjamin Fischer
-
Tuttlingen、ドイツ、78532
- Dietmar Jung
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Kontinenzzentrum Südwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IOABによる尿失禁の患者
説明
包含基準:
- iOABの治療のためにA型ボツリヌス毒素による治療歴がない
除外基準:
- 18か月以内のA型ボツリヌス毒素による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IOABによる尿失禁の患者
IOAB による尿失禁患者は、医師の標準診療に従って BOTOX® で治療されました。
|
A型ボツリヌス毒素は医師の標準的な慣行に従って投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4 段階の治療効果尺度 (TBS) で大幅に改善または改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
|
尿失禁エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BOTOX®再注射までの時間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
夜間頻尿のエピソード数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
失禁サポート製品の使用方法
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
尿失禁および切迫性尿失禁が少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、12 か月
|
ベースライン、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poster. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S89-S189. doi: 10.1097/SPV.0000000000000936. No abstract available.
- Short orals. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S21-S77. doi: 10.1097/SPV.0000000000000934. No abstract available.
- Hamid R, Lorenzo-Gomez MF, Schulte-Baukloh H, Boroujerdi A, Patel A, Farrelly E. OnabotulinumtoxinA is a well tolerated and effective treatment for refractory overactive bladder in real-world practice. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):65-74. doi: 10.1007/s00192-020-04423-0. Epub 2020 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAF/AGN/NS/OAB/002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。