Um estudo observacional do BOTOX® para o tratamento da incontinência urinária em pacientes com bexiga hiperativa idiopática (GRACE)
14 de abril de 2016 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará o padrão mundial de uso de BOTOX® na prática clínica atual em pacientes com bexiga hiperativa idiopática (iOAB) com incontinência urinária cujos sintomas não foram adequadamente controlados pela terapia anticolinérgica oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
515
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- David Brix
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Berlin, Alemanha, 10551
- Urologie Turmschtraße
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Berlin, Alemanha, 12099
- Uwe-Carsten
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Berlin, Alemanha, 12247
- Albrecht Kastein
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Berlin, Alemanha, 14197
- ATURO
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Burgdorf, Alemanha, 31303
- MVZ Burgdorf
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Dresden, Alemanha, 01099
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
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Emmendingen, Alemanha, 79312
- Stefan Carl
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Frankfurt, Alemanha, 60439
- Zentrum für Urologie FFM
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Urologikum Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 22359
- Urologische Praxis Volksdorf
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Herne, Alemanha, 44649
- Claudia Olszak-Warnat
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Kiel, Alemanha, 24103
- Urologie Zentrum Kiel
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Lampertheim, Alemanha, 68623
- Joachim Weiß
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Landshut, Alemanha, 84028
- Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Tom Kempe
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Institut Dr. Schulze
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Mülheim, Alemanha, 45468
- Elke Stagge
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Alemanha, 90409
- Urologen am Stadtpark
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Urologicum Osnabrück
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Simone Maier
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Salzatal OT Schiepzig, Alemanha, 06198
- Andres Melchior
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Sangerhausen, Alemanha, 06526
- Andreas Reinhard Wicht
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Singen, Alemanha, 78224
- Franz Hirschle
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Wolfgang Theurer
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Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Benjamin Fischer
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Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Dietmar Jung
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Kontinenzzentrum Südwest
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario Burgos
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Gijón, Espanha, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital De Valme
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
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Prescot, Merseyside, Reino Unido, L35 5DR
- St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
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Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
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Halmstad, Suécia, 30185
- Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
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Stockholm, Suécia, 11883
- Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Hospital
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Stockholm, Suécia, 18288
- Karolinska Hospital
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Stockholm, Suécia, 18288
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
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Västervik/Kalmar, Suécia, 59381
- Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Incontinência Urinária Devido a iOAB
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum tratamento prévio com toxina botulínica tipo A para tratamento de iOAB
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer toxina botulínica Tipo A em 18 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Incontinência Urinária Devido a iOAB
Pacientes com incontinência urinária devido a iOAB tratados com BOTOX® de acordo com a prática médica padrão.
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toxina botulínica Tipo A administrada de acordo com a prática médica padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que melhoraram muito ou melhoraram na escala de benefício do tratamento de 4 pontos (TBS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no número de episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para reinjeção de BOTOX®
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de episódios de noctúria
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uso de produtos de suporte para incontinência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de pacientes que apresentam redução de pelo menos 50% na incontinência urinária e na incontinência urinária de urgência
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poster. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S89-S189. doi: 10.1097/SPV.0000000000000936. No abstract available.
- Short orals. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct 1;26(10S Suppl 1):S21-S77. doi: 10.1097/SPV.0000000000000934. No abstract available.
- Hamid R, Lorenzo-Gomez MF, Schulte-Baukloh H, Boroujerdi A, Patel A, Farrelly E. OnabotulinumtoxinA is a well tolerated and effective treatment for refractory overactive bladder in real-world practice. Int Urogynecol J. 2021 Jan;32(1):65-74. doi: 10.1007/s00192-020-04423-0. Epub 2020 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MAF/AGN/NS/OAB/002
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