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Uno studio osservazionale di BOTOX® per la gestione dell'incontinenza urinaria nei pazienti con vescica iperattiva idiopatica (GRACE)

14 aprile 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà il modello reale di utilizzo di BOTOX® nella pratica clinica effettiva in pazienti con vescica iperattiva idiopatica (iOAB) con incontinenza urinaria i cui sintomi non sono stati adeguatamente gestiti dalla terapia anticolinergica orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
        • David Brix
      • Berlin, Germania, 10551
        • Urologie Turmschtraße
      • Berlin, Germania, 12099
        • Uwe-Carsten
      • Berlin, Germania, 12247
        • Albrecht Kastein
      • Berlin, Germania, 14197
        • ATURO
      • Burgdorf, Germania, 31303
        • MVZ Burgdorf
      • Dresden, Germania, 01099
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt Dresden
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Stefan Carl
      • Frankfurt, Germania, 60439
        • Zentrum für Urologie FFM
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Urologikum Hamburg
      • Hamburg, Germania, 22359
        • Urologische Praxis Volksdorf
      • Herne, Germania, 44649
        • Claudia Olszak-Warnat
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
      • Kiel, Germania, 24103
        • Urologie Zentrum Kiel
      • Lampertheim, Germania, 68623
        • Joachim Weiß
      • Landshut, Germania, 84028
        • Uro- Vital-Zentrum, GP Hellmeier, Krause et al
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Tom Kempe
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Institut Dr. Schulze
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Elke Stagge
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Germania, 90409
        • Urologen am Stadtpark
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Urologicum Osnabrück
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Simone Maier
      • Salzatal OT Schiepzig, Germania, 06198
        • Andres Melchior
      • Sangerhausen, Germania, 06526
        • Andreas Reinhard Wicht
      • Singen, Germania, 78224
        • Franz Hirschle
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Wolfgang Theurer
      • Tuttlingen, Germania, 78532
        • Benjamin Fischer
      • Tuttlingen, Germania, 78532
        • Dietmar Jung
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Kontinenzzentrum Südwest
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Queen Elizabeth Medical Centre, Edgbaston
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St. James's University Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, The Bays, St Mary's Hospital
      • Prescot, Merseyside, Regno Unito, L35 5DR
        • St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust, Whiston Hospital
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust, Salisbury District Hospital
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital De Valme
  • Svezia
      • Halmstad, Svezia, 30185
        • Urologimottagningen, Hallands Sjukhus Halmstad
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Urologiska kliniken, Södersjukhuset AB
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Karolinska hospital
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus AB
      • Västervik/Kalmar, Svezia, 59381
        • Kirurgkliniken, Västervik Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con incontinenza urinaria dovuta a iOAB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun precedente trattamento con tossina botulinica di tipo A per il trattamento di iOAB

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi tossina botulinica di tipo A entro 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con incontinenza urinaria dovuta a iOAB
Pazienti con incontinenza urinaria dovuta a iOAB trattati con BOTOX® secondo la pratica standard del medico.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
tossina botulinica di tipo A somministrata secondo la pratica standard del medico.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono notevolmente migliorati o migliorati sulla scala dei benefici del trattamento a 4 punti (TBS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di re-iniezione di BOTOX®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di episodi di nicturia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Utilizzo di prodotti di supporto per l'incontinenza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno almeno una riduzione del 50% dell'incontinenza urinaria e dell'incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/NS/OAB/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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